ドセタキセル

ドセタキセル99% APIサプライヤー | 高純度タキサン | 工場価格

 ドセタキセルの製造方法：API原材料からGMPグレードのバルク生産まで

  1. 英語名: ドセタキセル​
  1. 仕様​
  • 医薬品グレード: ドセタキセル ≥ 99.0% (HPLC), 関連物質 ≤ 1.0%​
  • 溶解度: 水に難溶性。典型的には、ポリオキシエチル化ヒマシ油（クレモフォールEL）とエタノールを混合して非経口投与用に処方される。​
  • 粒子サイズ: 微粒子粉末 ≤ 10 μm (静脈内投与用)​
  1. 外観​
  • 白色から淡白色の結晶性粉末、無臭​
  1. CAS番号：114977-28-5​
  1. リードタイム: 10～15営業日（医薬品グレード）​
  1. パッケージ​
  • 滅菌バイアル：20 mg/5 mL、80 mg/20 mL（注射液）；50 mg/バイアル（凍結乾燥粉末）​
  • 保管方法：ガラス瓶に密封し、光から保護する​
  1. メインマーケット: 世界の腫瘍学市場（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋）​
  1. アプリケーションシナリオ​
コアプロパティ​
  • 分子式: C₄₃H₅₃NO₁₄​
  • 作用機序:​
チューブリンの脱重合を阻害することで微小管を安定化し、細胞周期を G2/M 期で停止させ、急速に分裂する細胞にアポトーシスを誘導します。.​
  • 主な特徴:​
  • 固形腫瘍に対する強力な抗腫瘍活性​
  • パクリタキセルの半合成タキサン誘導体​
  • パクリタキセルよりも親油性が高く、細胞への取り込みを促進​
アプリケーションシナリオ​
1. 腫瘍学治療​
  • 第一選択および第二選択治療:​
  • 乳癌: 75～100 mg/m² を 3 週間ごとに IV 投与し、トラスツズマブまたはシクロホスファミドと併用されることが多い。.​
  • 非小細胞肺がん（NSCLC）：進行症例にはシスプラチンと併用した75 mg/m² IVにより、全生存率が20～30%改善します%。.​
  • 前立腺がん転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）に対するドセタキセル+プレドニゾン療法により、中央生存期間が2.4か月延長しました。.​
  • 希少疾病用医薬品:​
  • 胃腺癌、頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）に対する救済療法。.​
2. 併用療法​
  • 術前および術後治療の設定:​
  • 乳がん：ドセタキセル + ドキソルビシン + シクロホスファミド（TAC 療法）は再発リスクを 32% 低減します。.​
  • 卵巣がん：カルボプラチンとの併用により、進行期における奏効率は 60 ～ 70% を示します。.​
3. 獣医腫瘍学​
  • 犬の肥満細胞腫: 3週間ごとに10～15 mg/m² IVを投与し、40～50%の部分奏効率を達成しました。.​
  • 猫のリンパ腫: 薬剤耐性症例に対する併用プロトコルで使用されます。.​
検出方法​
  • 高速液体クロマトグラフィー（HPLC）:​
  • カラム: C18 (250×4.6 mm, 5μm)、移動相: アセトニトリル-0.1% リン酸 (28:72 v/v)、流量: 1.0 mL/分、検出: 227 nm。.​
  • 超高速液体クロマトグラフィー（UPLC）:​
  • ドセタキセルを不純物（例：10-DAB、パクリタキセル）から分離し、分解能は 2.0 以上です。.​
  • 質量分析（MS/MS）:​
  • 分子イオン（m/z 808.3 [M+H]⁺）を確認し、微量残留物（<0.1%）を定量します。.​
調達と製造​
  • 合成ルート:​
10-デアセチルバカチンIII（10-DAB）から半合成され、 イチイ アセチル化および官能基修飾により針状結晶を形成します。.​
  • プロセスの利点:​
  • パクリタキセル合成よりも高い収率（15-20% vs. 5-8%）​
  • cGMP条件下での標準化された生産​
規制コンプライアンス​
  • 米国FDA: 乳がん、肺がん、前立腺がんに承認（1996～2004年）、オレンジブックに掲載。.​
  • EMA厳格な医薬品安全性監視 (PV) 要件を満たす固形腫瘍に対して認可されています。.​
  • 中国NMPA：第一種新薬承認（2002年）、GMP準拠製造が必要。.​
市場動向​
  • バイオシミラー開発:​
インド主導のメーカー（Cipla、Sun Pharma など）は、ジェネリックのドセタキセルをオリジナル製品の 30 ～ 50% のコストで提供しています。.​
  • 新しい処方:​
  • ナノ粒子アルブミン結合ドセタキセル（アブラキサン類似体）は、クレモフォール EL 関連の過敏症を軽減します。.​
  • 卵巣がんに対する第 II 相試験中のリポソームドセタキセル。.​
安全性プロファイル​
  • 警告事項:​
骨髄抑制（好中球減少症90%）、重度の過敏症（2-5%）、体液貯留（15-20%）。.​
  • 管理ノート:​
注入反応を軽減するために、コルチコステロイドと抗ヒスタミン薬による前投薬が必要です。.
カテゴリ：

1. 製品概要

ドセタキセル99%は、抗腫瘍製剤に広く使用されている高度に精製された半合成タキサンAPIです。強力な微小管安定化作用で知られるドセタキセルは、乳がん、非小細胞肺がん、前立腺がん、胃がん、頭頸部がんなどを対象とする腫瘍治療薬の主要成分です。.

中宏バイオテックでは、 医薬品グレードのドセタキセル99% GMP 準拠の製造基準に従って製造されており、COA、MSDS、クロマトグラフィー プロファイル、メソッド検証、規制サポート ファイルなどの完全な文書が付属しています。.

当社の原材料は高品質の 10-デアセチルバカチンIII（10-DAB）, 安定した生産、信頼性の高いバッチ一貫性、そして産業バイヤー向けの競争力のある工場直販価格を保証します。.

2. 植物の起源と由来

ドセタキセルは、以下から単離されたパクリタキセル前駆体の半合成誘導体です。

  • イチイ,

  • イチイ（雲南イチイ）,

  • イチイ,

  • その他 イチイ 種。

私たちは 10-DAB（10-デアセチルバカチンIII） 栽培されたイチイの針葉と枝から抽出されます。半合成ルートにより、持続可能性（樹皮採取不要）と安定的な大量供給を実現します。.

3. 主要な技術的パラメータ

パラメータ 説明
製品名 ドセタキセル
純度 ≥ 99% (HPLC)
CAS番号 114977-28-5
分子式 C43H53NO14
分子量 807.9
外観 白色からオフホワイト色の結晶性粉末
学年 医薬品 / API
製造方法 10-DABからの半合成
溶解度 水に不溶、エタノール、メタノール、DMSOに可溶
標準 社内 + USP/EP 参照

4. 効果と作用機序

1) 微小管を安定化する

ドセタキセルはチューブリンの重合を促進し、脱重合を防ぎ、癌細胞を G2/M 期で停止させます。.
PubMed 研究によってサポートされています。.

2) 広範な抗腫瘍活性

以下を含む複数の固形腫瘍に適応があります:

  • 乳癌

  • 前立腺がん

  • 非小細胞肺癌

  • 胃がん

  • 頭頸部がん

3) パクリタキセルよりも強い活性

ドセタキセルは以下を示します:

  • 細胞への取り込みが高い

  • チューブリンへの高い結合親和性

  • 微小管の長期安定化

4) シナジー

以下と組み合わせて使用します:

  • カルボプラチン

  • シスプラチン

  • ドキソルビシン

  • カペシタビン

5. 健康と臨床的関連性

ドセタキセルは世界的な腫瘍学ガイドラインに含まれています。

  • NCCNガイドライン

  • FDA承認の適応症

  • EMA承認の腫瘍学製品

メカニズムには次のものが含まれます。

  • アポトーシスの誘導

  • 血管新生の阻害

  • がんの転移を阻止する

6. アプリケーションガイド

ドセタキセル 99% は次のような場合に最適です。

  • API製造

  • 注射剤

  • リポソーム製剤

  • ナノ粒子製剤

  • 凍結乾燥粉末の製造

7. 推奨使用方法（工業用製剤）

応用 標準的な使用レベル
注射剤（濃縮液） 10～40 mg/mL（溶媒系）
凍結乾燥粉末 カスタム処方
ナノキャリア 処方設計に従って
研究開発/研究室での使用 プロトコル要件に基づいて

注意: 人間への直接使用には適していません。製剤の製造にのみ適しています。.

8. ベストフォーミュレーションプラクティス

  1. 溶解にはエタノール + ポリソルベート 80 システムを使用します。.

  2. 加工中は光と酸化から保護してください。.

  3. 配合中は 25°C 以下の環境を維持してください。.

  4. 劣化を避けるために、必要に応じて窒素保護を使用してください。.

  5. すべてのバッチに対して HPLC メソッドを検証します。.

9. 安全と注意事項

  • 細胞毒性化合物であることが確認されています。PPE を着用して取り扱ってください。.

  • 製造中はドラフトチャンバーを使用してください。.

  • 密封された遮光容器に保管してください。.

  • FDA の細胞毒性物質製造ガイドラインに従ってください。.

10. 製品仕様（ドセタキセル99%）

アイテム 仕様 方法
外観 白色/オフホワイトの粉末 ビジュアル
識別 ポジティブ IR / HPLC
アッセイ ≥ 99% HPLC
関連物質 ≤ 1.0% HPLC
残留溶媒 適合 GC
乾燥減量 ≤ 1.0% USP
燃焼残留物 ≤ 0.2% USP
比回転 +28°～+34° USP

11. COA – 農薬、重金属、微生物学的検査

A) 残留農薬（USP / EP / ChP）

農薬検査 制限 方法
有機塩素系殺虫剤 ≤ 0.1 mg/kg GC-MS
有機リン系農薬 ≤ 0.1 mg/kg GC-MS
ピレスロイド系殺虫剤 ≤ 0.1 mg/kg GC-MS
カルバメート系殺虫剤 ≤ 0.1 mg/kg LC-MS/MS
総農薬残留量 適合 GC-MS / LC-MS/MS

B) 重金属（ICP-MS / AAS）

重金属 制限 方法
鉛（Pb） ≤ 2 ppm ICP-MS
ヒ素（As） ≤ 1 ppm ICP-MS
カドミウム（Cd） ≤ 1 ppm ICP-MS
水銀（Hg） ≤ 0.1 ppm ICP-MS
総重金属 ≤ 10 ppm USP <233>

C) 微生物試験（USP <61>/<62>）

微生物アイテム 制限 方法
総プレート数（TPC） ≤ 1000 cfu/g USP <61>
酵母とカビ ≤ 100 cfu/g USP <61>
大腸菌 ネガティブ USP <62>
サルモネラ ネガティブ USP <62>
黄色ブドウ球菌 ネガティブ USP <62>
緑膿菌 ネガティブ USP <62>

12. 制作工程（公開版）

10-DABからの半合成生産ルート

  1. 原材料の抽出
    抽出 10-デアセチルバカチンIII（10-DAB） イチイの葉から。.

  2. 側鎖合成
    フェニルイソセリン側鎖の調製。.

  3. エステル化とカップリング
    10-DAB と活性化側鎖のカップリング。.

  4. 保護/脱保護手順
    保護基を除去してドセタキセル骨格を形成します。.

  5. 精製
    結晶化とクロマトグラフィーによる多段階の精製。.

  6. 乾燥と製粉
    低温で制御された乾燥。.

  7. パッケージ
    最終 API は滅菌された密封容器に詰められています。.

13. 生産フローチャート

10-DAB抽出 → 側鎖調製 → エステル化 → カップリング → 脱保護 → 精製 → 乾燥 → 粉砕 → 包装 → QCリリース

14. 保管と賞味期限

  • 保管場所 2～8℃, 、光から保護されています。.

  • 容器をしっかりと密閉してください。.

  • 賞味期限：24ヶ月 推奨条件下で。.

15. パッケージオプション

  • 1g / 5g / 10g / 100g / 1kg

  • 3層パッケージ：

    • 内側の滅菌ボトル

    • アルミホイル袋

    • 外側のドラム

カスタムパッケージも承ります。.

16. サンプルポリシー

  • 条件を満たした購入者には 1～5 g のサンプルを無料で提供します。.

  • 宅配料金は受取人が支払うか、注文から差し引くことができます。.

17. 配送と最小注文数量

  • 最小注文数量: 1g （研究開発用）

  • 最小注文数量: 100g （商業生産用）

  • DHL / FedEx / 航空貨物による全世界への配送。.

  • GMP 準拠の大量製造。.

18. 応用産業

  • 医薬品製造

  • 腫瘍学APIサプライヤー

  • 研究機関

  • 臨床製剤会社

  • CDMO / CROパートナー

19. アプリケーションシナリオ

  • 注射用化学療法製剤

  • 凍結乾燥粉末の開発

  • ナノドラッグデリバリーシステム

  • 腫瘍学研究開発プロジェクト

  • 毒性学研究

20. 使用方法（製造業向け）

  1. エタノールに溶かします。.

  2. ポリソルベート80を加える。.

  3. 0.22 µmの膜でろ過します。.

  4. 最終濃度まで希釈します。.

  5. 無菌充填。.

21. 陝西中宏を選ぶ理由?

専門知識

  • タキサンAPI製造における15年以上の経験

  • プロフェッショナルな研究開発チーム

  • GMP指向のシステムと検証済みの方法

権限

  • サードパーティのラボテスト（Eurofins、SGSはオプション）

  • 完全なドキュメント: COA、MSDS、NMR、HPLC

信頼

  • 追跡可能な原材料

  • バッチ一貫性

  • 実際の工場の写真とビデオが利用可能

経験

  • 40か国以上に輸出

  • 製薬会社との長期的な協力

22. よくある質問（FAQ）

1. ドセタキセルの純度はどのくらいですか?
≥ 99% (HPLC)、医薬品グレード。.

2. サンプルを入手できますか?
はい、1～5gのサンプルをご用意しております。.

3. 規制文書を提供していますか?
はい: COA、MSDS、HPLC、メソッド検証。.

4. 最小注文数量はいくらですか?
研究開発用には1g、商業用には100g。.

5. リードタイムはどれくらいですか?
サンプルの場合は1～3日、バルクの場合は7～15日。.

23. 参考文献（PubMed / FDA / NIH）

  1. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/

  2. https://www.fda.gov/

  3. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/

  4. 癌治療におけるタキサン – ネイチャーレビューズ・キャンサー

  5. ドセタキセルの薬理学 – 臨床癌研究

製造元：陝西中宏投資テクノロジー株式会社.
ウェブサイト: aiherba.com • メールアドレス: sales@aiherba.com / メールアドレス / liaodaohai@gmail.com

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