도세탁셀은 무엇에 사용되나요?

도세탁셀은 유방암, 폐암, 전립선암 등 다양한 암을 치료하는 데 사용되는 항암 화학요법 약물입니다.

도세탁셀을 대량으로 구매할 수 있는 곳은 어디인가요?

산시 중홍 투자기술 유한회사는 제약 제조를 위해 GMP 등급 도세탁셀을 대량으로 공급합니다.

2025년 도세탁셀 가격은 어떻게 책정될까요?

가격은 원자재 비용, 생산 규모, 규제 준수 등의 요인에 따라 달라집니다. 당사의 상세 분석을 통해 비용 요인과 시장 동향에 대한 통찰력을 제공합니다.

도세탁셀세계에서 가장 널리 사용되는 탁산 API 중 하나인 도세탁셀은 주사용 제형, 나노 약물 전달 시스템, 그리고 글로벌 제네릭 시장에서 전략적 항암제 성분으로 자리매김하고 있습니다. 2025년을 맞이하면서 도세탁셀 가격은 상류 원자재, 글로벌 공급 변화, 규제 강화, 그리고 화물 운송 변동성으로 인해 눈에 띄는 변동을 보일 것입니다.

이 기사에서는 업계 수준의 심층 분석을 제공합니다. 2025년 가격 구조, 비용 요인, 생산 고려 사항, 품질 매개변수, 그리고 구매 전략 해외 B2B 구매자를 위한 콘텐츠입니다. 콘텐츠는 실제 GMP 등급 제조 경험, 검증된 사양 및 규제 참조 자료를 기반으로 합니다.

1. 2025년 글로벌 도세탁셀 시장 개요

글로벌 도세탁셀 API 시장은 다음과 같은 이유로 공급이 다소 부족한 상태를 유지하고 있습니다.

필수 탁산 전구체인 10-Deacetylbaccatin III(10-DAB)의 제한된 가용성
무균 종양학 생산을 위한 더 높은 규정 준수 및 GMP 비용
인도, EU, LATAM 및 동남아시아의 주사제 제조업체 수요 증가
EMA/FDA의 규제 압력으로 더 강력한 불순물 관리 요구

2025년 1분기 시장 가격은 안정화되었지만 2023년 이전 수준보다 약간 높은 수준을 유지하고 있습니다.

2. 도세탁셀 가격에 영향을 미치는 주요 비용 요인

2.1 원자재 비용: 주요 가격 동인으로서 10-DAB

10-Deacetylbaccatin III는 다음을 설명합니다. 35–45% 총 제조 비용의.
2025년 고려 사항:

주목 유래 10-DAB는 여전히 공급이 제한적입니다.
계절별 수확 주기는 가용성에 영향을 미칩니다.
공급업체는 더욱 엄격해진 살충제 잔류물 및 중금속 요구 사항에 직면합니다.
반정제된 10-DAB는 크로마토그래피 정제가 필요하여 비용이 증가합니다.

구매자가 확인해야 할 원자재 매개변수:

순도: ≥95% (HPLC)
수분: <2%
잔류 용매: ICH Q3C 한계에 따른 메탄올/아세톤
살충제 잔류물: USP <561> 충족

2.2 반합성 생산 복잡성

도세탁셀은 다음이 필요한 다단계 반합성 공정을 통해 생산됩니다.

측쇄 합성
에스테르화
보호 해제
정제 및 결정화
GMP를 통한 미생물 및 환경 제어

이로 인해 노동력, 시간, 용매 사용 비용이 추가됩니다. 특히 주사제로 사용되는 GMP 등급 도세탁셀의 경우 더욱 그렇습니다.

2.3 2025년 GMP/규정 준수 비용

2024~2025년 규제 강화로 API 제조업체의 부담이 증가했습니다.

환경 관리 비용 증가
더욱 엄격한 니트로사민 위험 평가
더 빈번한 불순물 프로파일링
인증 갱신(ISO, GMP)
주사 가능 등급 API에 대한 품질 감사

이러한 규정 준수 관련 비용은 일반적으로 다음과 같습니다. 20–30% 제조 비용의.

2.4 에너지 및 용매 회수 비용

탁산 정제에는 많은 양의 용매가 소모됩니다.

디클로로메탄
메탄올
n-헥산
에틸 아세테이트

용매 회수 시스템은 많은 전기와 유지관리 비용이 필요하기 때문에 세계 에너지 가격에 따라 비용이 변동됩니다.

2.5 물류 및 무역 정책 요인

운송 비용은 여전히 전염병 이전 수준보다 높습니다.

DG 등급 화학 물질 취급 요구 사항
일부 제형의 경우 콜드체인 필요성
탁산 중간체에 대한 수출 제한
더 높은 세관 준수 비용

3. 2025년 도세탁셀 API 평균 가격

(참고 범위이며, 공개 견적이 아닙니다)

도세탁셀 99% API(GMP 등급): 1kg당 11,500~16,000달러
도세탁셀 99% API (비GMP/R&D 등급): 7,800~10,500달러/kg
고순도 주사 가능 등급(저불순도 B): 1kg당 16,000~19,000달러

가격은 지역, 배치 크기, 규정 준수 요구 사항(GMP, CEP, DMF)에 따라 다릅니다.

자세한 배치 매개변수를 확인하려면 구매자는 다음을 참조할 수 있습니다. 도세탁셀 COA 및 사양 당사 제품 페이지를 통해 구매 가능합니다.
👉 https://aiherba.com/docetaxel/

4. 가격에 영향을 미치는 품질 기준

4.1 약전 표준(USP/EP/ChP)

Docetaxel 99% API는 다음을 충족해야 합니다.

HPLC 순도 ≥99%
불순물: EP/USP 한도 이하
ICH Q3C에 따른 잔류 용매
중금속 ≤10ppm
USP <561>에 따른 살충제 잔류물
비멸균 API에 대한 미생물 한도

4.2 구매자가 확인해야 할 중요 매개변수

범주	사양	가격에 영향을 미치는 이유
순도(HPLC)	≥99%	순도가 높을수록 처리 비용이 높아집니다.
불순물 B	≤0.5%	주요 규제 관리 대상 탁산 불순물
잔류 용매	ICH 한도 내	주사 사용 시 안전성에 영향을 미칩니다.
입자 크기	D90 < 20 μm	주사제 제형에 중요
DAB 오리진	식물성 / 반정제	상류 비용에 직접적인 영향을 미칩니다.
미생물 부하	<1000 CFU/g	GMP 등급 API에 필요함

5. 2025~2026년 시장 공급 전망

5.1 공급은 부족하지만 안정적입니다

2025년 공급은 2023~2024년 중단에 비해 개선되었지만 주요 제약은 여전히 남아 있습니다.

GMP 인증을 받은 Docetaxel API 제조업체의 수는 제한적입니다.
탁산 중간체 생산을 제한하는 환경 통제
나노의학 및 고분자 접합 연구로 인한 높은 R&D 수요
중국 수출 파이프라인 규제 강화

5.2 지역 공급 통찰력

중국: 세계 최대 생산국, 강력한 반합성 역량
인도: 제형 제조에 대한 강력한 수요
유럽 연합: 규제로 인한 저불순물 소재 수요
라틴 아메리카: 성장하는 종양학 제네릭 시장

6. B2B 구매자를 위한 구매 전략

6.1 GMP 준수 및 규제 문서 확인

필수 서류:

GMP 인증서
ISO9001 / ISO14001
DMF(개방/폐쇄)
불순물 프로필
안정성 연구
HPLC 크로마토그램
미생물 및 중금속 보고서

6.2 실제 제조 역량을 갖춘 공급업체 선택

자격을 갖춘 대량 도세탁셀 공급업체 해야 한다:

10-DAB 소싱 제어
GMP 등급 추출 및 정제 라인 운영
연간 생산 용량 500kg 이상 제공
생산 배치 사진 제공 / 시설 투어
배치 추적이 가능한 실제 COA 제공

6.3 장기 계약 전략

10-DAB는 계절에 따라 가격이 다르므로 구매자는 다음과 같은 방법으로 비용을 줄일 수 있습니다.

6~12개월 공급 계약 체결
저가 시즌 동안 예약 자료
종양학 생산 주기를 위한 재고 계획

6.4 실제 경험 및 사례 연구 확인

10년 이상의 경험을 가진 제조업체는 일반적으로 다음을 제공합니다.

더욱 원활한 감사
더 높은 배치 일관성
더 나은 불순물 제어
FDA/EMA 제출을 위한 더 빠른 문서 지원

장기 생산 경험을 보유한 공급업체로서 우리는 일관된 배치를 제공합니다. GMP 등급 도세탁셀 99% API 검증된 불순물 및 잔류 용매 프로필 포함:
👉 https://aiherba.com/docetaxel/

7. 샘플 COA 개요(주요 매개변수)

범주	테스트 항목	사양	방법
시험	도세탁셀	≥99.0%	HPLC
불순물 B	≤0.5%	HPLC
중금속	납 ≤10ppm	ICP-MS
잔류 용매	DCM ≤600ppm	GC
살충제 잔류물	USP <561> 준수	GC-MS
미생물 한계	<1000 CFU/g	플레이트 수

8. FAQ: 도세탁셀 구매 및 가격 (2025년판)

1. 도세탁셀 API 가격에 영향을 미치는 가장 큰 요인은 무엇입니까?

10-DAB 원료의 가용성 및 순도.

2. GMP 등급 배치의 비용이 훨씬 더 비싼 이유는 무엇입니까?

더 높은 정화 요구 사항, 환경 관리 및 주사 가능 수준의 불순물 한도.

3. 도세탁셀 순도에 대한 주장을 어떻게 확인할 수 있나요?

전체 요청 도세탁셀 COA 및 사양 HPLC 크로마토그램을 포함합니다.

4. Docetaxel 99% API의 일반적인 최소 주문량은 얼마입니까?

대개 100~500g, 배치 가용성에 따라 달라집니다.

5. 제형 R&D를 위한 샘플 자료를 제공하시나요?

네, 요청 시 소규모 R&D 샘플을 제공해 드립니다.

6. 도세탁셀은 어떻게 보관해야 합니까?

8°C 이하의 온도에서 빛이 들어오지 않는 밀폐 용기에 보관하세요.

7. 일반적으로 따르는 약전 표준은 무엇입니까?

USP, EP, ChP는 시장 목적지에 따라 달라집니다.

8. 에너지 가격은 API 가격에 어떤 영향을 미치나요?

용매 회수에는 많은 에너지가 소모되며, 전기 비용은 처리 비용에 직접적인 영향을 미칩니다.

9. 구매 전에 GMP 감사를 요청할 수 있나요?

네, 제3자 및 고객 감사가 지원됩니다.

10. 장기 공급 계약을 제공하시나요?

네, 비용 안정화 및 우선순위 할당을 위해 권장됩니다.

9. 참고문헌(PubMed, FDA, NIH, Pharmacopoeia)

PubMed – 도세탁셀 메커니즘: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
FDA 오렌지북: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/
NIH ChemIDplus: https://chem.nlm.nih.gov/chemidplus/
USP: https://www.uspnf.com/
API 불순물에 대한 EMA 지침: https://www.ema.europa.eu/