도세탁셀

도세탁셀 99% API 공급업체 | 고순도 탁산 | 공장 가격

 도세탁셀 제조 방법: API 원료부터 GMP 등급 대량 생산까지

  1. 영어 이름: 도세탁셀​
  1. 사양​
  • 제약 등급: 도세탁셀 ≥ 99.0% (HPLC), 관련 물질 ≤ 1.0%​
  • 용해도: 물에 잘 녹지 않음; 일반적으로 비경구 투여를 위해 폴리옥시에틸화 피마자유(Cremophor EL)와 에탄올로 제형화됨​
  • 입자 크기: 미크로나이즈드 파우더 ≤ 10 μm (정맥주사 분산용)​
  1. 모습​
  • 흰색에서 흰색에 가까운 결정성 분말, 무취​
  1. CAS 번호：114977-28-5​
  1. 리드타임: 10-15 영업일 (제약 등급)​
  1. 패키지​
  • 멸균 바이알: 20mg/5mL, 80mg/20mL(주사용 용액); 50mg/바이알(동결건조 분말)​
  • 보관: 유리병에 밀봉하여 빛으로부터 보호​
  1. 주요 시장: 글로벌 종양학 시장(북미, 유럽, 아시아 태평양)​
  1. 응용 프로그램 시나리오​
핵심 속성​
  • 분자식: C₄₃H₅₃NO₁₄​
  • 작용 기전:​
튜불린의 탈중합을 억제하여 미세소관을 안정화시키고, G2/M 단계에서 세포주기를 정지시키며, 빠르게 분열하는 세포에서 세포사멸을 유도합니다.​
  • 주요 특징:​
  • 고형 종양에 대한 강력한 항종양 활성​
  • 파클리탁셀의 반합성 탁산 유도체​
  • 파클리탁셀보다 높은 친유성으로 세포 흡수를 향상시킵니다.​
응용 프로그램 시나리오​
1. 종양학 치료​
  • 1차 및 2차 치료:​
  • 유방암: 3주마다 75-100mg/m²을 IV로 투여하며, 종종 트라스투주맙이나 사이클로포스파마이드와 병용합니다.​
  • 비소세포폐암(NSCLC): 진행된 경우 시스플라틴과 함께 75mg/m² IV를 투여하여 전체 생존율을 20-30%만큼 향상시켰습니다.​
  • 전립선암: 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 도세탁셀 + 프레드니손 요법은 중앙 생존 기간을 2.4개월 연장했습니다.​
  • 희귀 질환 표시:​
  • 위선암, 두경부 편평세포암(HNSCC)을 구제요법으로 사용합니다.​
2. 복합 치료​
  • 신보조 및 보조 설정:​
  • 유방암: 도세탁셀 + 독소루비신 + 사이클로포스파마이드(TAC 요법)는 재발 위험을 32%만큼 감소시킵니다.​
  • 난소암: 카보플라틴과의 병용요법은 진행된 단계에서 60-70%의 반응률을 보입니다.​
3. 수의학 종양학​
  • 개 비만세포 종양: 3주마다 10-15mg/m²를 IV로 투여하여 40-50%의 부분 반응률을 달성했습니다.​
  • 고양이 림프종: 약물 내성 사례에 대한 복합 프로토콜에 사용됩니다.​
탐지 방법​
  • 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC):​
  • 컬럼: C18(250×4.6 mm, 5μm), 이동상: 아세토니트릴-0.1% 인산(28:72 v/v), 유량: 1.0 mL/분, 검출: 227 nm.​
  • 초고성능 액체 크로마토그래피(UPLC):​
  • 분해능 ≥ 2.0으로 도세탁셀을 불순물(예: 10-DAB, 파클리탁셀)로부터 분리합니다.​
  • 질량 분석법(MS/MS):​
  • 분자 이온(m/z 808.3 [M+H]⁺)을 확인하고 미량 잔류물(<0.1%)을 정량화합니다.​
출처 및 제조​
  • 합성 경로:​
10-deacetylbaccatin III(10-DAB)에서 분리된 반합성 택수스 바카타 아세틸화와 기능기 변형을 통한 바늘.​
  • 프로세스의 장점:​
  • 파클리탁셀 합성보다 수율이 더 높음(15-20% 대 5-8%)​
  • cGMP 조건 하의 표준화된 생산​
규정 준수​
  • 미국 식품의약국: 유방암, 폐암, 전립선암에 대해 승인(1996-2004년)되었으며 오렌지북에 등재되었습니다.​
  • EMA: 엄격한 약물 안전 감시(PV) 요건을 충족하는 고형 종양에 대해 허가됨.​
  • 중국 국가광물자원관리국: 1등급 신약 승인(2002년), GMP 규정 준수 제조 필수.​
시장 동향​
  • 바이오시밀러 개발:​
인도의 주요 제조업체(예: Cipla, Sun Pharma)는 원래 제품 가격의 30-50%에 제네릭 도세탁셀을 제공합니다.​
  • 새로운 제형:​
  • 나노입자 알부민 결합 도세탁셀(아브락산 유사)은 크레모포르 EL 관련 과민증을 감소시킵니다.​
  • 난소암에 대한 2상 임상 시험 중인 리포좀 도세탁셀.​
안전 프로필​
  • 박스형 경고:​
골수억제(호중구감소증 90%), 심각한 과민증(2-5%), 체액저류(15-20%).​
  • 관리 노트:​
주입 반응을 완화하기 위해 코르티코스테로이드와 항히스타민제를 사전 투여해야 합니다.
범주:

1. 제품 개요

도세탁셀 99%는 항종양 제제에 널리 사용되는 고순도 반합성 탁산 API입니다. 강력한 미세소관 안정화 활성으로 잘 알려진 도세탁셀은 유방암, 비소세포폐암, 전립선암, 위암, 두경부암 등을 표적으로 하는 항암제의 핵심 성분입니다.

Zhonghong Biotech에서는 다음을 제공합니다. 제약 등급 도세탁셀 99% COA, MSDS, 크로마토그래피 프로필, 방법 검증 및 규제 지원 파일을 포함한 완전한 문서와 함께 GMP에 따른 생산 표준에 따라 제조되었습니다.

우리의 원자재는 고품질에서 공급됩니다 10-디아세틸바카틴 III(10-DAB), 안정적인 생산, 신뢰할 수 있는 일괄 처리 일관성, 산업 구매자를 위한 경쟁력 있는 공장 직접 가격을 보장합니다.

2. 식물 출처 및 원산지

도세탁셀은 다음에서 분리된 파클리탁셀 전구체의 반합성 유도체입니다.

  • 택수스 치넨시스,

  • 택수스 윤난넨시스,

  • 택수스 브레비폴리아,

  • 그리고 다른 택수스 종.

우리는 사용합니다 10-DAB(10-디아세틸바카틴 III) 재배된 택서스(Taxus) 침엽과 가지에서 추출합니다. 반합성 방식을 통해 지속 가능성(껍질 수확 없음)과 안정적인 대량 공급을 보장합니다.

3. 주요 기술 매개변수

매개변수 설명
제품명 도세탁셀
청정 ≥ 99% (HPLC)
CAS 번호 114977-28-5
분자식 C43H53NO14
분자량 807.9
모습 흰색에서 미백색의 결정성 분말
등급 제약 / API
생산 방법 10-DAB의 반합성
용해도 물에는 녹지 않음; 에탄올, 메탄올, DMSO에 녹음
기준 사내 + USP/EP 참조

4. 효능 및 작용 기전

1) 미세소관을 안정화합니다

도세탁셀은 튜불린 중합을 증가시키고 탈중합을 방지하여 G2/M 단계에서 암세포를 정지시킵니다.
PubMed 연구에 의해 뒷받침됨.

2) 광범위한 항종양 활성

다음을 포함한 다양한 고형 종양에 적용됨:

  • 유방암

  • 전립선암

  • 비소세포폐암

  • 위암

  • 두경부암

3) 파클리탁셀보다 강력한 활성

도세탁셀은 다음을 보여줍니다:

  • 더 높은 세포 흡수

  • 튜불린에 대한 더 높은 결합 친화력

  • 장기간 미세소관 안정화

4) 시너지

다음과 함께 사용:

  • 카보플라틴

  • 시스플라틴

  • 독소루비신

  • 카페시타빈

5. 건강 및 임상적 관련성

도세탁셀은 글로벌 종양학 가이드라인에 포함되어 있습니다.

  • NCCN 가이드라인

  • FDA 승인 적응증

  • EMA 승인 종양학 제품

메커니즘은 다음과 같습니다.

  • 세포사멸 유도

  • 혈관신생 억제

  • 암 전이 차단

6. 신청 가이드

Docetaxel 99%는 다음과 같은 경우에 적합합니다.

  • API 제조

  • 주사제 제형

  • 리포좀 제제

  • 나노입자 제형

  • 동결건조 분말 생산

7. 권장 사용 방법(산업용 제형)

애플리케이션 일반적인 사용 수준
주사제(농축액) 10–40 mg/mL(용매 시스템 내)
동결건조 분말 맞춤형 제형
나노 캐리어 제형 설계에 따라
R&D / 실험실 사용 프로토콜 요구 사항에 따라

참고: 인체에 직접 사용하지 마십시오. 제형 제조에만 적합합니다.

8. 최상의 제형 관행

  1. 에탄올 + 폴리소르베이트-80 시스템을 사용하여 용해합니다.

  2. 가공하는 동안 빛과 산화로부터 보호하세요.

  3. 제형 중에는 ≤ 25°C 환경을 유지하세요.

  4. 분해를 방지하기 위해 필요한 경우 질소 보호제를 사용하십시오.

  5. 모든 배치에 대해 HPLC 방법을 검증합니다.

9. 안전 및 예방 조치

  • 문서화된 세포독성 화합물-PPE를 착용하여 다루십시오.

  • 생산 중에는 환기장치를 사용하세요.

  • 밀봉하고 빛이 들어오지 않는 용기에 보관하세요.

  • FDA 세포독성 제조 지침을 따르세요.

10. 제품 사양 (도세탁셀 99%)

목 사양 방법
모습 흰색/미색 분말 시각적
신분증 긍정적인 적외선/HPLC
시험 ≥ 99% HPLC
관련 물질 ≤ 1.0% HPLC
잔류 용매 준수합니다 GC
건조 손실 ≤ 1.0% USP
점화 시 잔류물 ≤ 0.2% USP
특정 회전 +28° ~ +34° USP

11. COA – 살충제, 중금속, 미생물 검사

A) 살충제 잔류물(USP/EP/ChP)

살충제 테스트 한계 방법
유기염소계 살충제 ≤ 0.1mg/kg GC-MS
유기인계 살충제 ≤ 0.1mg/kg GC-MS
피레트로이드 살충제 ≤ 0.1mg/kg GC-MS
카바메이트 살충제 ≤ 0.1mg/kg LC-MS/MS
총 농약 잔류물 준수합니다 GC-MS / LC-MS/MS

B) 중금속(ICP-MS/AAS)

헤비메탈 한계 방법
납(Pb) ≤ 2ppm ICP-MS
비소(As) ≤ 1ppm ICP-MS
카드뮴(Cd) ≤ 1ppm ICP-MS
수은(Hg) ≤ 0.1ppm ICP-MS
총 중금속 ≤ 10ppm USP <233>

C) 미생물 검사(USP <61>/<62>)

미생물 항목 한계 방법
총 플레이트 수(TPC) ≤ 1000 cfu/g USP <61>
효모 및 곰팡이 ≤ 100 cfu/g USP <61>
대장균 부정적인 USP <62>
살모넬라균 부정적인 USP <62>
황색포도상구균 부정적인 USP <62>
녹농균 부정적인 USP <62>

12. 제작 과정 (공개 버전)

10-DAB로부터의 반합성 생산 경로

  1. 원료 추출
    추출 10-디아세틸바카틴 III(10-DAB) 택수스 잎에서.

  2. 측쇄 합성
    페닐이소세린 측쇄의 제조.

  3. 에스테르화 및 커플링
    활성화된 측사슬과 10-DAB의 결합.

  4. 보호/보호 해제 단계
    보호 그룹을 제거하여 도세탁셀 골격을 형성합니다.

  5. 정화
    결정화와 크로마토그래피를 통한 다단계 정제.

  6. 건조 및 분쇄
    낮은 온도에서 건조를 조절합니다.

  7. 포장
    최종 API는 멸균되고 밀봉된 용기에 포장됩니다.

13. 생산 흐름도

10-DAB 추출 → 측쇄 제조 → 에스테르화 → 커플링 → 탈보호 → 정제 → 건조 → 분쇄 → 포장 → QC 릴리스

14. 보관 및 유통기한

  • 에 저장 2~8°C, 빛으로부터 보호됨.

  • 용기를 단단히 밀봉해 두세요.

  • 유통기한: 24개월 권장 조건 하에서.

15. 포장 옵션

  • 1g / 5g / 10g / 100g / 1kg

  • 3중 레이어 패키지:

    • 내부 멸균 병

    • 알루미늄 호일 백

    • 외부 드럼

맞춤형 포장이 가능합니다.

16. 샘플 정책

  • 자격을 갖춘 구매자에게 1~5g 샘플을 무료로 제공합니다.

  • 택배 비용은 수령인이 지불하거나 주문 금액에서 공제할 수 있습니다.

17. 배송 및 최소 주문 수량

  • 최소 주문 수량: 1g (연구개발용)

  • 최소 주문 수량: 100g (상업적 생산을 위해)

  • DHL / FedEx / 항공화물을 통한 글로벌 배송.

  • GMP에 따른 대량 생산.

18. 응용 산업

  • 제약 제조

  • 종양학 API 공급업체

  • 연구소

  • 임상 제형 회사

  • CDMO/CRO 파트너

19. 응용 프로그램 시나리오

  • 주사형 항암제 제형

  • 동결건조 분말 개발

  • 나노 약물 전달 시스템

  • 종양학 R&D 프로젝트

  • 독성학 연구

20. 사용 방법 (제조용)

  1. 에탄올에 녹입니다.

  2. 폴리소르베이트-80을 첨가합니다.

  3. 0.22 µm 멤브레인을 통해 여과합니다.

  4. 최종 농도까지 희석합니다.

  5. 무균 충전.

21. 산시성 중홍을 선택하는 이유는 무엇입니까?

전문적 지식

  • 15년 이상의 탁산 API 생산 경험

  • 전문적인 R&D 팀

  • GMP 중심 시스템 및 검증된 방법

권한

  • 제3자 실험실 테스트(Eurofins, SGS 선택 사항)

  • 전체 문서: COA, MSDS, NMR, HPLC

신뢰하다

  • 추적 가능한 원자재

  • 배치 일관성

  • 실제 공장 사진 및 비디오 제공

경험

  • 40개국 이상에 수출

  • 제약회사와의 장기 협력

22. 자주 묻는 질문(FAQ)

1. 도세탁셀의 순도는 얼마입니까?
≥ 99%(HPLC), 제약 등급.

2. 샘플을 받을 수 있나요?
네, 1~5g 샘플을 이용할 수 있습니다.

3. 규제 문서를 제공하시나요?
예: COA, MSDS, HPLC, 분석법 검증.

4. 최소 주문량은 얼마입니까?
연구개발용 1g, 상업용 100g.

5. 리드타임은 얼마나 되나요?
샘플은 1~3일, 대량은 7~15일이 소요됩니다.

23. 참고문헌(PubMed / FDA / NIH)

  1. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/

  2. https://www.fda.gov/

  3. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/

  4. 암 치료에서의 탁산 – 네이처 리뷰 암

  5. 도세탁셀 약리학 – 임상 암 연구

제조업체: 산시 중홍 투자기술 유한회사.
웹사이트: aiherba.com • 이메일: sales@aiherba.com / info@aiherba.com / liaodaohai@gmail.com

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