Untuk apa Docetaxel digunakan?

Docetaxel adalah obat kemoterapi yang digunakan untuk mengobati berbagai kanker termasuk kanker payudara, paru-paru, dan prostat.

Di mana saya dapat membeli Docetaxel dalam jumlah besar?

Shaanxi Zhonghong Investment Technology Co., Ltd. memasok Docetaxel bermutu GMP dalam jumlah besar untuk produksi farmasi.

Berapa harga Docetaxel pada tahun 2025?

Penetapan harga bergantung pada faktor-faktor seperti biaya bahan baku, skala produksi, dan kepatuhan terhadap peraturan. Analisis terperinci kami memberikan wawasan tentang faktor-faktor pendorong biaya dan tren pasar.

Docetaxel—salah satu API taxane yang paling banyak digunakan di dunia—terus menjadi bahan onkologi strategis untuk formulasi injeksi, sistem penghantaran obat nano, dan pasar generik global. Memasuki tahun 2025, harga Docetaxel menunjukkan fluktuasi yang signifikan, didorong oleh bahan baku hulu, pergeseran pasokan global, pengetatan regulasi, dan volatilitas pengiriman.

Artikel ini memberikan analisis mendalam dan berkelas industri tentang Struktur harga 2025, penggerak biaya, pertimbangan produksi, parameter kualitas, Dan strategi pembelian untuk pembeli B2B internasional. Konten didasarkan pada pengalaman manufaktur GMP asli, spesifikasi tervalidasi, dan referensi peraturan.

1. Tinjauan Pasar Docetaxel Global pada tahun 2025

Pasar API Docetaxel global masih cukup ketat pasokannya karena:

Ketersediaan terbatas 10-Deacetylbaccatin III (10-DAB), prekursor taxane penting
Kepatuhan yang lebih tinggi dan biaya GMP untuk produksi onkologi steril
Meningkatnya permintaan dari produsen formulasi injeksi di India, Uni Eropa, Amerika Latin, dan Asia Tenggara
Tekanan regulasi dari EMA/FDA yang membutuhkan kontrol pengotor yang lebih kuat

Harga pasar pada Q1-2025 telah stabil tetapi masih sedikit lebih tinggi dari level sebelum tahun 2023.

2. Faktor Penggerak Biaya Utama yang Mempengaruhi Harga Docetaxel

2.1 Biaya Bahan Baku: 10-DAB sebagai Penggerak Harga Utama

10-Deacetylbaccatin III menyumbang 35–45% dari total biaya produksi.
Pertimbangan tahun 2025:

10-DAB yang berasal dari pohon yew masih terbatas pasokannya
Siklus panen musiman memengaruhi ketersediaan
Pemasok menghadapi persyaratan residu pestisida dan logam berat yang lebih ketat
10-DAB semi-murni memerlukan pemurnian kromatografi, sehingga meningkatkan biaya

Parameter bahan baku yang harus diperiksa oleh pembeli:

Kemurnian: ≥95% (HPLC)
Kelembaban: <2%
Pelarut sisa: metanol / aseton di bawah batas ICH Q3C
Residu pestisida: memenuhi USP <561>

2.2 Kompleksitas Produksi Semi-Sintetis

Docetaxel diproduksi melalui proses semi-sintetis multi-langkah yang memerlukan:

Sintesis rantai samping
Esterifikasi
Deproteksi
Pemurnian dan kristalisasi
Pengendalian mikroba & lingkungan melalui GMP

Hal ini menambah biaya tenaga kerja, waktu, dan penggunaan pelarut—terutama untuk Docetaxel tingkat GMP yang digunakan dalam sediaan injeksi.

2.3 Biaya GMP / Kepatuhan pada tahun 2025

Pengetatan regulasi pada tahun 2024–2025 meningkatkan beban produsen API:

Biaya pengendalian lingkungan yang lebih tinggi
Penilaian risiko nitrosamin yang lebih ketat
Profil pengotor yang lebih sering
Perpanjangan sertifikasi (ISO, GMP)
Audit kualitas untuk API tingkat injeksi

Biaya-biaya yang berkaitan dengan kepatuhan ini biasanya mencakup: 20–30% dari biaya produksi.

2.4 Biaya Pemulihan Energi & Pelarut

Pemurnian Taxane menghabiskan banyak pelarut:

Diklorometana
Metanol
n-Heksana
Etil asetat

Sistem pemulihan pelarut memerlukan listrik dan pemeliharaan yang tinggi, sehingga menimbulkan fluktuasi biaya seiring dengan harga energi global.

2.5 Faktor Logistik & Kebijakan Perdagangan

Biaya pengiriman masih lebih tinggi dibandingkan tingkat sebelum pandemi:

Persyaratan penanganan bahan kimia kelas DG
Kebutuhan rantai dingin untuk beberapa formulasi
Pembatasan ekspor untuk zat antara taxane
Biaya kepatuhan bea cukai yang lebih tinggi

3. Harga Rata-rata Docetaxel API pada tahun 2025

(Rentang referensi, bukan kutipan publik)

Docetaxel 99% API (Tingkat GMP): USD 11.500 – 16.000/kg
Docetaxel 99% API (Non-GMP / Kelas R&D): USD 7.800 – 10.500/kg
Kelas Injeksi Kemurnian Tinggi (Pengotor Rendah B): USD 16.000 – 19.000/kg

Harga bervariasi berdasarkan wilayah, ukuran batch, dan persyaratan kepatuhan (GMP, CEP, DMF).

Untuk memeriksa parameter batch secara rinci, pembeli dapat merujuk ke COA dan spesifikasi Docetaxel tersedia melalui halaman produk kami:
👉 https://aiherba.com/docetaxel/

4. Standar Kualitas Yang Mempengaruhi Harga

4.1 Standar Farmakope (USP / EP / ChP)

API Docetaxel 99% harus memenuhi:

Kemurnian HPLC ≥99%
Kotoran: di bawah batas EP/USP
Pelarut sisa per ICH Q3C
Logam berat ≤10 ppm
Residu pestisida per USP <561>
Batasan mikroba untuk API non-steril

4.2 Parameter Kritis yang Harus Diverifikasi Pembeli

Kategori	Spesifikasi	Mengapa Hal Ini Mempengaruhi Harga
Kemurnian (HPLC)	≥99%	Kemurnian yang lebih tinggi = biaya pemrosesan yang lebih tinggi
Pengotor B	≤0,5%	Pengotor taksan yang dikontrol regulasi utama
Pelarut Residu	Dalam batas ICH	Dampak terhadap keamanan penggunaan injeksi
Ukuran Partikel	D90 < 20 mikrometer	Penting untuk formulasi injeksi
Asal DAB	Botani / Semi-murni	Secara langsung mempengaruhi biaya hulu
Beban Mikroba	<1000 CFU/g	Diperlukan untuk API tingkat GMP

5. Prospek Pasokan Pasar untuk Tahun 2025–2026

5.1 Pasokan Terbatas namun Stabil

Pasokan pada tahun 2025 membaik dibandingkan dengan gangguan pada tahun 2023–2024, namun masih terdapat kendala utama:

Jumlah terbatas produsen API Docetaxel bersertifikat GMP
Pengendalian lingkungan yang membatasi produksi zat antara taxane
Permintaan R&D yang tinggi dari penelitian nanomedicine & polimer-konjugat
Pengetatan regulasi pada jalur ekspor Tiongkok

5.2 Wawasan Pasokan Regional

Cina: Produsen terbesar di dunia; kemampuan semi-sintetis yang kuat
India:Permintaan yang kuat untuk pembuatan formulasi
Uni Eropa:Permintaan yang didorong oleh regulasi untuk material dengan tingkat pengotor rendah
Amerika LatinPasar generik onkologi yang sedang berkembang

6. Strategi Pembelian untuk Pembeli B2B

6.1 Verifikasi Kepatuhan GMP & Dokumentasi Peraturan

Dokumen penting:

Sertifikat GMP
ISO9001 / ISO14001
DMF (terbuka/tertutup)
Profil pengotor
Studi stabilitas
Kromatogram HPLC
Laporan mikroba & logam berat

6.2 Pilih Pemasok dengan Kemampuan Manufaktur Nyata

Seorang yang berkualifikasi pemasok Docetaxel massal sebaiknya:

Kontrol sumber 10-DAB
Mengoperasikan jalur ekstraksi & pemurnian tingkat GMP
Menyediakan kapasitas produksi tahunan >500 kg
Menyediakan foto batch produksi / tur fasilitas
Menawarkan COA nyata dengan ketertelusuran batch

6.3 Strategi Kontrak Jangka Panjang

Karena 10-DAB bersifat musiman, pembeli dapat mengurangi biaya dengan:

Penandatanganan kontrak pasokan 6–12 bulan
Pemesanan material selama musim harga rendah
Perencanaan inventaris untuk siklus produksi onkologi

6.4 Periksa Pengalaman Dunia Nyata & Studi Kasus

Produsen dengan pengalaman 10+ tahun biasanya menyediakan:

Audit yang lebih lancar
Konsistensi batch yang lebih tinggi
Kontrol pengotor yang lebih baik
Dukungan dokumen yang lebih cepat untuk pengajuan FDA/EMA

Sebagai pemasok dengan pengalaman produksi jangka panjang, kami menawarkan batch yang konsisten Docetaxel 99% API tingkat GMP dengan profil pengotor dan pelarut residu yang tervalidasi:
👉 https://aiherba.com/docetaxel/

7. Contoh Ikhtisar COA (Parameter Utama)

Kategori	Item Uji	Spesifikasi	Metode
Pengujian	Docetaxel	≥99,0%	HPLC
Pengotor B	≤0,5%	HPLC
Logam Berat	Timbal ≤10 ppm	ICP-MS
Pelarut Residu	DCM ≤600 ppm	GC
Residu Pestisida	Sesuai dengan USP <561>	GC-MS
Batasan Mikroba	<1000 CFU/g	Jumlah Piring

8. FAQ: Pembelian & Harga Docetaxel (Edisi 2025)

1. Apa faktor terbesar yang mempengaruhi harga API Docetaxel?

Ketersediaan dan kemurnian bahan baku 10-DAB.

2. Mengapa batch bermutu GMP harganya jauh lebih mahal?

Persyaratan pemurnian yang lebih tinggi, pengendalian lingkungan, dan batas pengotor tingkat injeksi.

3. Bagaimana saya dapat mengonfirmasi klaim kemurnian Docetaxel?

Permintaan penuh COA dan spesifikasi Docetaxel termasuk kromatogram HPLC.

4. Berapa MOQ umum untuk Docetaxel 99% API?

Biasanya 100–500 gram, tergantung pada ketersediaan batch.

5. Apakah Anda menyediakan contoh bahan untuk penelitian dan pengembangan formulasi?

Ya—sampel R&D kecil tersedia berdasarkan permintaan.

6. Bagaimana Docetaxel harus disimpan?

Simpan di bawah 8°C, dalam wadah kedap udara dan kedap cahaya.

7. Standar farmakope mana yang umum diikuti?

USP, EP, ChP—tergantung pada tujuan pasar.

8. Bagaimana harga energi mempengaruhi harga API?

Pemulihan pelarut membutuhkan banyak energi; biaya listrik secara langsung memengaruhi biaya pemrosesan.

9. Dapatkah saya meminta audit GMP sebelum membeli?

Ya—audit pihak ketiga dan pelanggan didukung.

10. Apakah Anda menawarkan perjanjian pasokan jangka panjang?

Ya—disarankan untuk stabilisasi biaya dan alokasi prioritas.

9. Referensi (PubMed, FDA, NIH, Farmakope)

PubMed – Mekanisme Docetaxel: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
Buku Oranye FDA: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/
NIH ChemIDplus: https://chem.nlm.nih.gov/chemidplus/
USP: https://www.uspnf.com/
Pedoman EMA tentang pengotoran API: https://www.ema.europa.eu/