Docetaxel

Pemasok API Docetaxel 99% | Taxane Kemurnian Tinggi | Harga Pabrik

 Bagaimana Docetaxel Diproduksi: Dari Bahan Baku API hingga Produksi Massal Berstandar GMP

  1. Nama Inggris: Doketaksel​
  1. Spesifikasi​
  • Kelas Farmasi: Docetaxel ≥ 99,0% (HPLC), zat terkait ≤ 1,0%​
  • Kelarutan: Larut dalam air; biasanya diformulasikan dalam minyak jarak polioksietilasi (Cremophor EL) dan etanol untuk pemberian parenteral​
  • Ukuran Partikel: Bubuk mikronisasi ≤ 10 μm (untuk dispersi intravena)​
  1. Penampilan​
  • Bubuk kristal berwarna putih hingga putih pucat, tidak berbau​
  1. NOMOR CAS.Nomor telepon 114977-28-5​
  1. Waktu tunggu: 10-15 Hari Kerja (kelas farmasi)​
  1. Kemasan​
  • Botol steril: 20 mg/5 mL, 80 mg/20 mL (larutan injeksi); 50 mg/botol (bubuk liofilisasi)​
  • Penyimpanan: Disegel dalam botol kaca, terlindung dari cahaya​
  1. Pasar UtamaPasar onkologi global (Amerika Utara, Eropa, Asia-Pasifik)​
  1. Skenario Aplikasi​
Properti Inti​
  • Rumus Molekul: C₄₃H₅₃NO₁₄​
  • Mekanisme Aksi:​
Menstabilkan mikrotubulus dengan menghambat depolimerisasi tubulin, yang menyebabkan penghentian siklus sel pada fase G2/M dan induksi apoptosis pada sel yang membelah dengan cepat.​
  • Fitur Utama:​
  • Aktivitas antitumor yang ampuh melawan tumor padat​
  • Turunan taksan semisintetik dari paclitaxel​
  • Lipofilisitas lebih tinggi daripada paclitaxel, meningkatkan penyerapan seluler​
Skenario Aplikasi​
1. Terapi Onkologi​
  • Pengobatan Lini Pertama dan Lini Kedua:​
  • Kanker payudara: Diberikan pada 75-100 mg/m² IV setiap 3 minggu, sering dikombinasikan dengan trastuzumab atau siklofosfamid.​
  • Kanker Paru Non-Sel Kecil (KPSK): 75 mg/m² IV dengan cisplatin untuk kasus lanjut, meningkatkan kelangsungan hidup keseluruhan sebesar 20-30%.​
  • Kanker Prostat: Regimen docetaxel + prednison untuk kanker prostat resistan pengebirian metastatik (mCRPC), memperpanjang kelangsungan hidup rata-rata hingga 2,4 bulan.​
  • Indikasi Yatim Piatu:​
  • Adenokarsinoma lambung, karsinoma sel skuamosa kepala dan leher (HNSCC) sebagai terapi penyelamatan.​
2. Terapi Kombinasi​
  • Pengaturan Neoadjuvant & Adjuvant:​
  • Kanker payudara: Docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide (rejimen TAC) mengurangi risiko kekambuhan sebesar 32%.​
  • Kanker ovarium: Kombinasi dengan karboplatin menunjukkan tingkat respons 60-70% pada stadium lanjut.​
3. Onkologi Hewan​
  • Tumor Sel Mast Anjing: 10-15 mg/m² IV setiap 3 minggu, mencapai tingkat respons parsial 40-50%.​
  • Limfoma Kucing: Digunakan dalam protokol kombinasi untuk kasus yang resistan terhadap obat.​
Metode Deteksi​
  • Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (HPLC):​
  • Kolom: C18 (250×4,6 mm, 5μm), Fase Bergerak: Asam fosfat asetonitril-0,1% (28:72 v/v), Aliran: 1,0 mL/menit, Deteksi: 227 nm.​
  • Kromatografi Cair Kinerja Ultra (UPLC):​
  • Memisahkan docetaxel dari pengotor (misalnya, 10-DAB, paclitaxel) dengan resolusi ≥ 2,0.​
  • Spektrometri Massa (MS/MS):​
  • Mengonfirmasi ion molekuler (m/z 808,3 [M+H]⁺) dan mengukur residu jejak (<0,1%).​
Sumber & Manufaktur​
  • Rute Sintesis:​
Semisintesis dari 10-deacetylbaccatin III (10-DAB) yang diisolasi dari Taxus baccata jarum melalui asetilasi dan modifikasi gugus fungsi.​
  • Keunggulan Proses:​
  • Hasil lebih tinggi dibandingkan sintesis paclitaxel (15-20% vs. 5-8%)​
  • Produksi standar dalam kondisi cGMP​
Kepatuhan Peraturan​
  • FDA AS: Disetujui untuk kanker payudara, paru-paru, prostat (1996-2004), tercantum dalam Buku Oranye.​
  • EMA: Dilisensikan untuk tumor padat dengan persyaratan farmakovigilans (PV) yang ketat.​
  • NMPA Tiongkok: Persetujuan obat baru Kelas 1 (2002), diperlukan produksi yang sesuai dengan GMP.​
Tren Pasar​
  • Pengembangan Biosimilar:​
Produsen yang dipimpin India (misalnya, Cipla, Sun Pharma) menawarkan docetaxel generik dengan harga 30-50% dari produk originator.​
  • Formulasi Baru:​
  • Docetaxel yang terikat albumin nanopartikel (mirip Abraxane) mengurangi hipersensitivitas terkait Cremophor EL.​
  • Docetaxel liposomal dalam uji coba Fase II untuk kanker ovarium.​
Profil Keselamatan​
  • Peringatan Kotak:​
Mielosupresi (neutropenia 90%), hipersensitivitas berat (2-5%), retensi cairan (15-20%).​
  • Catatan Administrasi:​
Premedikasi dengan kortikosteroid dan antihistamin diperlukan untuk meringankan reaksi infus.
Kategori:

1. Ikhtisar Produk

Docetaxel 99% adalah API taksan semi-sintetik yang sangat murni dan banyak digunakan dalam formulasi antitumor. Dikenal karena aktivitas stabilisasi mikrotubulusnya yang kuat, Docetaxel merupakan bahan utama dalam produk onkologi yang menargetkan kanker payudara, kanker paru non-sel kecil (NSCLC), kanker prostat, kanker lambung, kanker kepala & leher, dan banyak lagi.

Di Zhonghong Biotech, kami menyediakan Docetaxel 99% kelas farmasi diproduksi berdasarkan standar produksi yang selaras dengan GMP, dengan dokumentasi lengkap termasuk COA, MSDS, profil kromatografi, validasi metode, dan berkas pendukung peraturan.

Bahan baku kami bersumber dari kualitas tinggi 10-deasetilbakatin III (10-DAB), memastikan produksi yang stabil, konsistensi batch yang andal, dan harga langsung pabrik yang kompetitif untuk pembeli industri.

2. Sumber & Asal Botani

Docetaxel adalah turunan semi-sintetik dari prekursor paclitaxel yang diisolasi dari:

  • Taxus chinensis,

  • Taxus yunnanensis,

  • Taxus brevifolia,

  • dan lainnya Taxus jenis.

Kami menggunakan 10-DAB (10-Deasetilbakatin III) Diekstrak dari jarum dan cabang Taxus yang dibudidayakan. Rute semi-sintetis memastikan keberlanjutan (tanpa pemanenan kulit kayu) dan pasokan skala besar yang stabil.

3. Parameter Teknis Utama

Parameter Keterangan
Nama Produk Docetaxel
Kemurnian ≥ 99% (HPLC)
Nomor CAS 114977-28-5
Rumus Molekul C43H53NO14
Berat Molekul 807.9
Penampilan Bubuk kristal berwarna putih hingga putih pucat
Nilai Farmasi / API
Metode Produksi Semi-sintetis dari 10-DAB
Kelarutan Tidak larut dalam air; larut dalam etanol, metanol, DMSO
Standar Internal + referensi ke USP/EP

4. Manfaat & Mekanisme Kerja

1) Menstabilkan Mikrotubulus

Docetaxel meningkatkan polimerisasi tubulin dan mencegah depolimerisasi, menghentikan sel kanker dalam fase G2/M.
Didukung oleh studi PubMed.

2) Aktivitas Antitumor Luas

Diindikasikan pada beberapa tumor padat, termasuk:

  • Kanker payudara

  • Kanker prostat

  • NSCLC

  • Kanker lambung

  • Kanker kepala dan leher

3) Aktivitas Lebih Kuat dari Paclitaxel

Docetaxel menunjukkan:

  • Penyerapan seluler yang lebih tinggi

  • Afinitas pengikatan yang lebih tinggi terhadap tubulin

  • Stabilisasi mikrotubulus yang berkepanjangan

4) Sinergi

Digunakan dalam kombinasi dengan:

  • Karboplatin

  • Cisplatin

  • Doksorubisin

  • Kapesitabin

5. Relevansi Kesehatan & Klinis

Docetaxel termasuk dalam pedoman onkologi global:

  • Pedoman NCCN

  • Indikasi yang disetujui FDA

  • Produk onkologi yang disetujui EMA

Mekanismenya meliputi:

  • Menginduksi apoptosis

  • Menghambat angiogenesis

  • Memblokir metastasis kanker

6. Panduan Aplikasi

Docetaxel 99% ideal untuk:

  • Manufaktur API

  • Formulasi injeksi

  • Preparat liposom

  • Formulasi nanopartikel

  • Produksi bubuk liofilisasi

7. Penggunaan yang Direkomendasikan (untuk formulasi industri)

Aplikasi Tingkat Penggunaan Khas
Injeksi (konsentrat) 10–40 mg/mL (dalam sistem pelarut)
Bubuk liofilisasi Formulasi khusus
Nano-pembawa Sesuai dengan desain formulasi
R&D / Penggunaan Lab Berdasarkan persyaratan protokol

Catatan: Tidak untuk penggunaan langsung pada manusia; hanya cocok untuk pembuatan formulasi.

8. Praktik Formulasi Terbaik

  1. Gunakan sistem etanol + polisorbat-80 untuk pelarutan.

  2. Lindungi dari cahaya dan oksidasi selama pemrosesan.

  3. Pertahankan lingkungan ≤ 25°C selama formulasi.

  4. Gunakan perlindungan nitrogen jika diperlukan untuk menghindari degradasi.

  5. Validasi metode HPLC untuk setiap batch.

9. Keamanan & Tindakan Pencegahan

  • Senyawa sitotoksik yang terdokumentasi—tangani dengan APD.

  • Gunakan lemari asam selama produksi.

  • Simpan dalam wadah tertutup rapat dan kedap cahaya.

  • Ikuti pedoman produksi sitotoksik FDA.

10. Spesifikasi Produk (Docetaxel 99%)

Barang Spesifikasi Metode
Penampilan Bubuk putih/putih pucat Visual
Identifikasi Positif IR / HPLC
Pengujian ≥ 99% HPLC
Zat terkait ≤ 1,0% HPLC
Pelarut sisa Sesuai GC
Kerugian saat pengeringan ≤ 1,0% USP
Residu pada penyalaan ≤ 0,2% USP
Rotasi spesifik +28° hingga +34° USP

11. COA – Pestisida, Logam Berat, Pengujian Mikrobiologi

A) Residu Pestisida (USP / EP / ChP)

Uji Pestisida Membatasi Metode
Pestisida organoklorin ≤ 0,1 mg/kg GC-MS
Pestisida organofosfat ≤ 0,1 mg/kg GC-MS
Pestisida piretoid ≤ 0,1 mg/kg GC-MS
Pestisida karbamat ≤ 0,1 mg/kg LC-MS/MS
Total residu pestisida Sesuai GC-MS / LC-MS/MS

B) Logam Berat (ICP-MS / AAS)

Logam berat Membatasi Metode
Timbal (Pb) ≤ 2 ppm ICP-MS
Arsenik (As) ≤ 1 ppm ICP-MS
Kadmium (Cd) ≤ 1 ppm ICP-MS
Merkuri (Hg) ≤ 0,1 ppm ICP-MS
Total Logam Berat ≤ 10 ppm USP <233>

C) Pengujian Mikroba (USP <61>/<62>)

Barang Mikroba Membatasi Metode
Jumlah Lempeng Total (TPC) ≤ 1000 cfu/gram USP <61>
Ragi & Jamur ≤ 100 cfu/gram USP <61>
Bakteri E. coli Negatif USP <62>
Salmonella Negatif USP <62>
Stafilokokus aureus Negatif USP <62>
Bakteri Pseudomonas aeruginosa Negatif USP <62>

12. Proses Produksi (Versi Publik)

Rute Produksi Semi-sintetis dari 10-DAB

  1. Ekstraksi Bahan Baku
    Ekstraksi dari 10-deasetilbakatin III (10-DAB) dari daun Taxus.

  2. Sintesis Rantai Samping
    Persiapan rantai samping fenilisoserin.

  3. Esterifikasi & Kopling
    Penggabungan 10-DAB dengan rantai samping yang diaktifkan.

  4. Langkah-Langkah Perlindungan / Deproteksi
    Menghapus kelompok pelindung untuk membentuk tulang punggung Docetaxel.

  5. Pemurnian
    Pemurnian multi-langkah melalui kristalisasi dan kromatografi.

  6. Pengeringan & Penggilingan
    Pengeringan terkendali pada suhu rendah.

  7. Kemasan
    API Final dikemas dalam wadah steril dan tertutup rapat.

13. Diagram Alir Produksi

Ekstraksi 10-DAB → Persiapan Rantai Samping → Esterifikasi → Penggandengan → Deproteksi → Pemurnian → Pengeringan → Penggilingan → Pengemasan → Pelepasan QC

14. Penyimpanan & Umur Simpan

  • Simpan di 2–8°C, terlindungi dari cahaya.

  • Jaga wadah tetap tertutup rapat.

  • Umur Simpan: 24 bulan dalam kondisi yang direkomendasikan.

15. Pilihan Kemasan

  • 1 gram / 5 gram / 10 gram / 100 gram / 1 kg

  • Paket tiga lapis:

    • botol steril bagian dalam

    • kantong aluminium foil

    • drum luar

Kemasan khusus tersedia.

16. Contoh Kebijakan

  • Sampel gratis 1–5 g untuk pembeli yang memenuhi syarat.

  • Biaya kurir dapat dibayar oleh penerima atau dipotong dari pesanan.

17. Pengiriman & MOQ

  • MOQ: 1 gram (untuk R&D)

  • Jumlah Minimum: 100 gram (untuk produksi komersial)

  • Pengiriman global melalui DHL / FedEx / kargo udara.

  • Produksi massal yang selaras dengan GMP.

18. Industri Aplikasi

  • Manufaktur farmasi

  • Pemasok API Onkologi

  • Lembaga penelitian

  • Perusahaan formulasi klinis

  • Mitra CDMO / CRO

19. Skenario Aplikasi

  • Formulasi kemoterapi suntik

  • Pengembangan bubuk liofilisasi

  • Sistem pengiriman obat nano

  • Proyek penelitian dan pengembangan onkologi

  • Studi toksikologi

20. Cara Penggunaan (untuk Pembuatan)

  1. Larut dalam etanol.

  2. Tambahkan polisorbat-80.

  3. Saring melalui membran 0,22 µm.

  4. Encerkan hingga konsentrasi akhir.

  5. Pengisian aseptik.

21. Mengapa Memilih Shaanxi Zhonghong?

Keahlian

  • 15+ tahun pengalaman dalam produksi API taxane

  • Tim R&D profesional

  • Sistem berorientasi GMP dan metode yang tervalidasi

Otoritas

  • Pengujian laboratorium pihak ketiga (Eurofins, SGS opsional)

  • Dokumentasi lengkap: COA, MSDS, NMR, HPLC

Memercayai

  • Bahan baku yang dapat dilacak

  • Konsistensi batch

  • Foto dan video pabrik asli tersedia

Pengalaman

  • Diekspor ke 40+ negara

  • Kerjasama jangka panjang dengan perusahaan farmasi

22. Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)

1. Berapa kemurnian Docetaxel Anda?
≥ 99% (HPLC), mutu farmasi.

2. Bisakah saya mendapatkan sampelnya?
Ya, sampel 1–5 g tersedia.

3. Apakah Anda menyediakan dokumen peraturan?
Ya: COA, MSDS, HPLC, validasi metode.

4. Berapa MOQ Anda?
1 g untuk R&D; 100 g untuk penggunaan komersial.

5. Berapa lama waktu tunggu Anda?
1–3 hari untuk sampel; 7–15 hari untuk jumlah besar.

23. Referensi (PubMed / FDA / NIH)

  1. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/

  2. https://www.fda.gov/

  3. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/

  4. Taxanes dalam terapi kanker – Ulasan Alam tentang Kanker

  5. Farmakologi docetaxel – Penelitian Kanker Klinis

Produsen: Shaanxi Zhonghong Investment Technology Co., Ltd.
Situs web: aiherba.com • E-mail: penjualan@aiherba.com / info@aiherba.com / liaodaohai@gmail.com

请在浏览器中启用JavaScript来完成此表单。

Produk Terkait

滚动至顶部

Dapatkan Penawaran & Sampel

请在浏览器中启用JavaScript来完成此表单。

Dapatkan Penawaran & Sampel

Panggilan Mengobrol E-mail