Docetaxel

Docetaxel 99% API-Lieferant | Hochreines Taxan | Fabrikpreis

 Wie Docetaxel hergestellt wird: Von den Wirkstoffrohstoffen bis zur GMP-konformen Massenproduktion

  1. Englischer NameDocetaxel​
  1. Spezifikation​
  • Pharmazeutische QualitätDocetaxel ≥ 99,01 TP3T (HPLC), verwandte Substanzen ≤ 1,01 TP3T​
  • LöslichkeitSchwer löslich in Wasser; typischerweise formuliert in polyoxyethyliertem Rizinusöl (Cremophor EL) und Ethanol zur parenteralen Verabreichung​
  • Partikelgröße: Mikronisiertes Pulver ≤ 10 μm (zur intravenösen Anwendung)​
  1. Aussehen​
  • Weißes bis cremefarbenes, kristallines Pulver, geruchlos​
  1. CAS-NR.：114977-28-5​
  1. Lieferzeit: 10-15 Werktage (pharmazeutische Qualität)​
  1. Paket​
  • Sterile Durchstechflaschen: 20 mg/5 ml, 80 mg/20 ml (Injektionslösung); 50 mg/Durchstechflasche (lyophilisiertes Pulver)​
  • Aufbewahrung: Verschlossen in Glasfläschchen, vor Licht geschützt.​
  1. HauptmarktGlobaler Onkologiemarkt (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik)​
  1. Anwendungsszenarien​
Kerneigenschaften​
  • Summenformel: C₄₃H₅₃NO₁₄​
  • Wirkmechanismus:​
Stabilisiert Mikrotubuli durch Hemmung der Tubulin-Depolymerisation, was zu einem Zellzyklusarrest in der G2/M-Phase und zur Auslösung von Apoptose in sich schnell teilenden Zellen führt.​
  • Hauptmerkmale:​
  • Starke Antitumorwirkung gegen solide Tumore​
  • Halbsynthetisches Taxanderivat von Paclitaxel​
  • Höhere Lipophilie als Paclitaxel, wodurch die zelluläre Aufnahme verbessert wird​
Anwendungsszenarien​
1. Onkologische Therapie​
  • Erstlinien- und Zweitlinienbehandlungen:​
  • Brustkrebs: Die Verabreichung erfolgt intravenös mit 75-100 mg/m² alle 3 Wochen, oft in Kombination mit Trastuzumab oder Cyclophosphamid.​
  • Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC): 75 mg/m² i.v. mit Cisplatin bei fortgeschrittenen Fällen, Verbesserung des Gesamtüberlebens um 20-30%.​
  • Prostatakrebs: Docetaxel + Prednison-Therapie bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), wodurch das mediane Überleben um 2,4 Monate verlängert wird.​
  • Seltene Indikationen:​
  • Magenadenokarzinom, Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC) als Salvage-Therapie.​
2. Kombinationstherapien​
  • Neoadjuvante und adjuvante Einstellungen:​
  • Brustkrebs: Docetaxel + Doxorubicin + Cyclophosphamid (TAC-Schema) reduziert das Rezidivrisiko um 321 TP3T.​
  • Eierstockkrebs: Kombinationen mit Carboplatin zeigen Ansprechraten von 60-70% in fortgeschrittenen Stadien.​
3. Veterinäronkologie​
  • Mastzelltumoren beim Hund: 10-15 mg/m² i.v. alle 3 Wochen, wodurch partielle Ansprechraten von 40-50% erreicht werden.​
  • Felines LymphomWird in Kombinationsprotokollen für arzneimittelresistente Fälle verwendet.​
Nachweismethoden​
  • Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC):​
  • Säule: C18 (250×4,6 mm, 5μm), Mobile Phase: Acetonitril-0,1% Phosphorsäure (28:72 v/v), Fluss: 1,0 mL/min, Detektion: 227 nm.​
  • Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie (UPLC):​
  • Trennt Docetaxel von Verunreinigungen (z. B. 10-DAB, Paclitaxel) mit einer Auflösung ≥ 2,0.​
  • Massenspektrometrie (MS/MS):​
  • Bestätigt das Molekülion (m/z 808,3 [M+H]⁺) und quantifiziert Spurenrückstände (<0,1%).​
Herkunft & Fertigung​
  • Syntheseweg:​
Halbsynthetisch hergestellt aus 10-Deacetylbaccatin III (10-DAB), isoliert aus Taxus baccata Nadeln durch Acetylierung und Modifizierung funktioneller Gruppen.​
  • Prozessvorteile:​
  • Höhere Ausbeute als bei der Paclitaxel-Synthese (15-20% vs. 5-8%)​
  • Standardisierte Produktion unter cGMP-Bedingungen​
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften​
  • US-amerikanische FDAZugelassen für Brust-, Lungen- und Prostatakrebs (1996-2004), aufgeführt im Orange Book.​
  • EMA: Zugelassen für die Behandlung solider Tumore unter strengen Anforderungen an die Pharmakovigilanz (PV).​
  • China NMPA: Zulassung als neues Arzneimittel der Klasse 1 (2002), Herstellung gemäß GMP-Richtlinien erforderlich.​
Markttrends​
  • Biosimilar-Entwicklung:​
Von Indien geführte Hersteller (z. B. Cipla, Sun Pharma) bieten generisches Docetaxel zu 30-50%-Preisen der Originalprodukte an.​
  • Neuartige Formulierungen:​
  • Nanopartikel-Albumin-gebundenes Docetaxel (Abraxane-ähnlich) reduziert die Cremophor EL-bedingte Überempfindlichkeit.​
  • Liposomales Docetaxel in Phase-II-Studien zur Behandlung von Eierstockkrebs.​
Sicherheitsprofil​
  • Warnhinweise in Kästchen:​
Myelosuppression (Neutropenie 90%), schwere Überempfindlichkeit (2-5%), Flüssigkeitsretention (15-20%).​
  • Verwaltungshinweise:​
Eine Prämedikation mit Kortikosteroiden und Antihistaminika ist erforderlich, um Infusionsreaktionen zu minimieren.
Kategorie:

1. Produktübersicht

Docetaxel 99% ist ein hochreiner, halbsynthetischer Taxan-Wirkstoff, der häufig in Antitumor-Präparaten eingesetzt wird. Bekannt für seine starke mikrotubulusstabilisierende Wirkung, ist Docetaxel ein wichtiger Bestandteil von Onkologieprodukten zur Behandlung von Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Prostatakrebs, Magenkrebs, Kopf-Hals-Tumoren und weiteren Krebsarten.

Wir von Zhonghong Biotech liefern Docetaxel 99% in pharmazeutischer Qualität Hergestellt gemäß GMP-konformen Produktionsstandards, mit vollständiger Dokumentation einschließlich Analysezertifikat, Sicherheitsdatenblatt, chromatographischen Profilen, Methodenvalidierung und behördlichen Unterlagen.

Unser Rohmaterial stammt aus hochwertigen Quellen. 10-Deacetylbaccatin III (10-DAB), Dadurch wird eine stabile Produktion, eine zuverlässige Chargenkonsistenz und wettbewerbsfähige Preise direkt ab Werk für industrielle Abnehmer gewährleistet.

2. Botanische Quelle und Herkunft

Docetaxel ist ein halbsynthetisches Derivat von Paclitaxel-Vorstufen, die aus folgenden Stoffen isoliert wurden:

  • Taxus chinensis,

  • Taxus yunnanensis,

  • Taxus brevifolia,

  • und andere Taxus Spezies.

Wir verwenden 10-DAB (10-Deacetylbaccatin III) Gewonnen aus den Nadeln und Zweigen kultivierter Eiben. Das halbsynthetische Verfahren gewährleistet Nachhaltigkeit (keine Rindenernte) und eine stabile Versorgung in großem Maßstab.

3. Wichtigste technische Parameter

Parameter Beschreibung
Produktname Docetaxel
Reinheit ≥ 99% (HPLC)
CAS-Nummer 114977-28-5
Summenformel C43H53NO14
Molekulargewicht 807.9
Aussehen Weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver
Grad Pharmazeutischer Wirkstoff / API
Produktionsmethode Halbsynthetisch aus 10-DAB
Löslichkeit Unlöslich in Wasser; löslich in Ethanol, Methanol und DMSO
Standard Interne Vorgaben + Bezugnahme auf USP/EP

4. Nutzen und Wirkungsmechanismus

1) Stabilisiert Mikrotubuli

Docetaxel verstärkt die Tubulinpolymerisation und verhindert die Depolymerisation, wodurch Krebszellen in der G2/M-Phase arretiert werden.
Unterstützt durch PubMed-Studien.

2) Breites Antitumor-Spektrum

Indiziert bei verschiedenen soliden Tumoren, einschließlich:

  • Brustkrebs

  • Prostatakrebs

  • NSCLC

  • Magenkrebs

  • Kopf-Hals-Tumoren

3) Stärkere Aktivität als Paclitaxel

Docetaxel zeigt:

  • Höhere zelluläre Aufnahme

  • Höhere Bindungsaffinität zu Tubulin

  • Verlängerte Mikrotubuli-Stabilisierung

4) Synergie

Wird in Kombination mit folgenden Produkten verwendet:

  • Carboplatin

  • Cisplatin

  • Doxorubicin

  • Capecitabin

5. Gesundheitliche und klinische Relevanz

Docetaxel ist in den globalen onkologischen Leitlinien enthalten:

  • NCCN-Leitlinien

  • FDA-zugelassene Indikationen

  • von der EMA zugelassene Onkologieprodukte

Zu den Mechanismen gehören:

  • Induktion von Apoptose

  • Hemmung der Angiogenese

  • Blockierung der Krebsmetastasierung

6. Anwendungsleitfaden

Docetaxel 99% ist ideal für:

  • API-Herstellung

  • Injektionsformulierungen

  • Liposomenpräparate

  • Nanopartikel-Formulierungen

  • Herstellung von Lyophilisat

7. Empfohlene Anwendung (für industrielle Formulierungen)

Anwendung Typischer Nutzungspegel
Injektion (Konzentrat) 10–40 mg/ml (in Lösungsmittelsystemen)
Lyophilisiertes Pulver Kundenspezifische Rezepturen
Nanoträger Gemäß Formulierungsdesign
Forschung und Entwicklung / Labornutzung Basierend auf den Protokollanforderungen

Hinweis: Nicht zur direkten Anwendung am Menschen geeignet; nur für die Herstellung von Arzneimittelformulierungen geeignet.

8. Bewährte Formulierungspraktiken

  1. Zur Solubilisierung ein Ethanol + Polysorbat-80-System verwenden.

  2. Während der Verarbeitung vor Licht und Oxidation schützen.

  3. Während der Formulierung ist eine Umgebungstemperatur von ≤ 25 °C einzuhalten.

  4. Um eine Zersetzung zu vermeiden, sollte gegebenenfalls Stickstoff als Schutzgas verwendet werden.

  5. Die HPLC-Methode muss für jede Charge validiert werden.

9. Sicherheit und Vorsichtsmaßnahmen

  • Dokumentierte zytotoxische Verbindung – Umgang mit persönlicher Schutzausrüstung.

  • Während der Produktion einen Abzug verwenden.

  • In verschlossenen, lichtundurchlässigen Behältern aufbewahren.

  • Beachten Sie die FDA-Richtlinien zur Herstellung zytotoxischer Substanzen.

10. Produktspezifikationen (Docetaxel 99%)

Artikel Spezifikation Verfahren
Aussehen Weißes/cremefarbenes Pulver Visuell
Identifikation Positiv IR / HPLC
Untersuchung ≥ 99% HPLC
Verwandte Substanzen ≤ 1,0% HPLC
Restlösemittel Konform GC
Trocknungsverlust ≤ 1,0% USP
Rückstände bei der Verbrennung ≤ 0,2% USP
Spezifische Rotation +28° bis +34° USP

11. Analysezertifikat – Pestizide, Schwermetalle, mikrobiologische Prüfung

A) Pestizidrückstände (USP / EP / ChP)

Pestizidtest Limit Verfahren
Organochlorpestizide ≤ 0,1 mg/kg GC-MS
Organophosphor-Pestizide ≤ 0,1 mg/kg GC-MS
Pyrethroid-Pestizide ≤ 0,1 mg/kg GC-MS
Carbamatinsektizide ≤ 0,1 mg/kg LC-MS/MS
Gesamte Pestizidrückstände Konform GC-MS / LC-MS/MS

B) Schwermetalle (ICP-MS / AAS)

Schwermetall Limit Verfahren
Blei (Pb) ≤ 2 ppm ICP-MS
Arsen (As) ≤ 1 ppm ICP-MS
Cadmium (Cd) ≤ 1 ppm ICP-MS
Quecksilber (Hg) ≤ 0,1 ppm ICP-MS
Gesamtschwermetalle ≤ 10 ppm USP <233>

C) Mikrobiologische Prüfung (USP <61>/<62>)

Mikrobielles Produkt Limit Verfahren
Gesamtkeimzahl (TPC) ≤ 1000 KBE/g USP <61>
Hefe und Schimmel ≤ 100 KBE/g USP <61>
E. coli Negativ USP <62>
Salmonellen Negativ USP <62>
Staphylococcus aureus Negativ USP <62>
Pseudomonas aeruginosa Negativ USP <62>

12. Produktionsprozess (öffentliche Version)

Halbsynthetischer Produktionsweg aus 10-DAB

  1. Rohstoffgewinnung
    Extraktion von 10-Deacetylbaccatin III (10-DAB) aus Eibenblättern.

  2. Seitenkettensynthese
    Herstellung der Phenylisoserin-Seitenkette.

  3. Veresterung & Kupplung
    Kopplung von 10-DAB mit der aktivierten Seitenkette.

  4. Schutz-/Entschutzmaßnahmen
    Entfernen der Schutzgruppen zur Bildung des Docetaxel-Grundgerüsts.

  5. Reinigung
    Mehrstufige Reinigung durch Kristallisation und Chromatographie.

  6. Trocknen & Mahlen
    Kontrolliertes Trocknen bei niedriger Temperatur.

  7. Verpackung
    Der fertige Wirkstoff wird in sterilen, versiegelten Behältern verpackt.

13. Produktionsablaufdiagramm

10-DAB-Extraktion → Seitenkettenpräparation → Veresterung → Kupplung → Entschützung → Reinigung → Trocknung → Vermahlung → Verpackung → Freigabe durch Qualitätskontrolle

14. Lagerung und Haltbarkeit

  • Geschäft bei 2–8 °C, vor Licht geschützt.

  • Behälter dicht verschlossen halten.

  • Haltbarkeit: 24 Monate unter empfohlenen Bedingungen.

15. Verpackungsoptionen

  • 1g / 5g / 10g / 100g / 1kg

  • Dreischichtige Verpackung:

    • sterile Innenflasche

    • Aluminiumfolienbeutel

    • Außentrommel

Individuelle Verpackungswünsche sind möglich.

16. Beispielrichtlinie

  • Kostenlose 1–5 g-Muster für qualifizierte Käufer.

  • Die Kurierkosten können vom Empfänger bezahlt oder von der Bestellung abgezogen werden.

17. Versand & Mindestbestellmenge

  • Mindestbestellmenge: 1 g (für Forschung und Entwicklung)

  • Mindestbestellmenge: 100 g (für die kommerzielle Produktion)

  • Weltweiter Versand per DHL / FedEx / Luftfracht.

  • GMP-konforme Massenproduktion.

18. Anwendungsbranchen

  • Pharmazeutische Herstellung

  • Onkologie-API-Lieferanten

  • Forschungsinstitute

  • Unternehmen für klinische Formulierungen

  • CDMO-/CRO-Partner

19. Anwendungsszenarien

  • Injizierbare Chemotherapie-Formulierung

  • Entwicklung von Lyophilisat

  • Nanomedikamenten-Verabreichungssysteme

  • Onkologie-Forschungs- und Entwicklungsprojekte

  • Toxikologische Studien

20. Anwendungshinweise (für die Fertigung)

  1. In Ethanol lösen.

  2. Polysorbat-80 hinzufügen.

  3. Durch eine 0,22 µm Membran filtern.

  4. Auf die Endkonzentration verdünnen.

  5. Aseptische Abfüllung.

21. Warum Shaanxi Zhonghong wählen?

Sachverstand

  • Mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Taxan-API-Produktion

  • Professionelles F&E-Team

  • GMP-orientiertes System und validierte Methoden

Behörde

  • Labortests durch Dritte (Eurofins, SGS optional)

  • Vollständige Dokumentation: Analysezertifikat, Sicherheitsdatenblatt, NMR-Spektrum, HPLC-Spektrum

Vertrauen

  • Rückverfolgbare Rohstoffe

  • Chargenkonsistenz

  • Echte Fabrikfotos und -videos verfügbar

Erfahrung

  • Exportiert in mehr als 40 Länder

  • Langfristige Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen

22. Häufig gestellte Fragen (FAQ)

1. Wie hoch ist die Reinheit Ihres Docetaxels?
≥ 99% (HPLC), pharmazeutische Qualität.

2. Kann ich ein Muster erhalten?
Ja, Proben von 1–5 g sind erhältlich.

3. Stellen Sie behördliche Dokumente zur Verfügung?
Ja: Analysezertifikat, Sicherheitsdatenblatt, HPLC, Methodenvalidierung.

4. Wie hoch ist Ihre Mindestbestellmenge?
1 g für Forschung und Entwicklung; 100 g für den kommerziellen Gebrauch.

5. Wie lange ist Ihre Lieferzeit?
1–3 Tage für die Probe; 7–15 Tage für die Hauptmenge.

23. Referenzen (PubMed / FDA / NIH)

  1. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/

  2. https://www.fda.gov/

  3. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/

  4. Taxane in der Krebstherapie – Nature Reviews Krebs

  5. Docetaxel-Pharmakologie – Klinische Krebsforschung

Hersteller: Shaanxi Zhonghong Investment Technology Co., Ltd.
Webseite: aiherba.com • E-Mail: sales@aiherba.com / info@aiherba.com / liaodaohai@gmail.com

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