K čemu se Docetaxel používá?

Docetaxel je chemoterapeutický lék používaný k léčbě různých druhů rakoviny, včetně rakoviny prsu, plic a prostaty.

Kde si mohu koupit Docetaxel ve velkém množství?

Společnost Shaanxi Zhonghong Investment Technology Co., Ltd. dodává docetaxel splňující normy GMP ve velkém množství pro farmaceutickou výrobu.

Jak se pohybuje cena Docetaxelu v roce 2025?

Ceny závisí na faktorech, jako jsou náklady na suroviny, rozsah výroby a dodržování předpisů. Naše podrobná analýza poskytuje vhled do faktorů ovlivňujících náklady a tržních trendů.

Docetaxel—jedna z celosvětově nejpoužívanějších taxanových aktivních farmaceutických ingrediencí — je i nadále strategickou onkologickou složkou pro injekční formulace, systémy pro podávání nanoléčiv a globální trhy s generiky. S vstupem do roku 2025 vykazují ceny Docetaxelu znatelné výkyvy způsobené primárními surovinami, globálními změnami v nabídce, zpřísňováním regulačních předpisů a volatilitou nákladní dopravy.

Tento článek poskytuje hloubkovou analýzu na úrovni daného odvětví Cenová struktura pro rok 2025, faktory, které ovlivňují náklady, výrobní aspekty, parametry kvalitya nákupní strategie pro mezinárodní B2B kupující. Obsah je založen na skutečných zkušenostech s výrobou v souladu s GMP, ověřených specifikacích a regulačních referencích.

1. Přehled globálního trhu s docetaxelem v roce 2025

Globální trh s aktivní farmaceutickou ingrediencí docetaxelu (API) zůstává z hlediska nabídky mírně omezený z důvodu:

Omezená dostupnost 10-deacetylbaccatinu III (10-DAB), esenciálního prekurzoru taxanu
Vyšší náklady na dodržování předpisů a GMP pro sterilní onkologickou výrobu
Zvýšená poptávka ze strany výrobců injekčních formulací v Indii, EU, Latinské Americe a jihovýchodní Asii
Regulační tlaky ze strany EMA/FDA vyžadující přísnější kontrolu nečistot

Tržní ceny se v 1. čtvrtletí roku 2025 stabilizovaly, ale zůstávají mírně vyšší než před rokem 2023.

2. Klíčové faktory ovlivňující cenu docetaxelu

2.1 Náklady na suroviny: 10-DAB jako primární cenový faktor

10-deacetylbaccatin III odpovídá za 35–45% celkových výrobních nákladů.
Úvahy pro rok 2025:

Nabídka 10-DAB odvozeného z tisu je stále omezená.
Sezónní cykly sklizně ovlivňují dostupnost
Dodavatelé čelí přísnějším požadavkům na rezidua pesticidů a těžké kovy
Poločištěný 10-DAB vyžaduje chromatografické čištění, což zvyšuje náklady

Parametry surovin, které by si kupující měli ověřit:

Čistota: ≥95% (HPLC)
Vlhkost: <2%
Zbytková rozpouštědla: methanol / aceton v rámci limitů ICH Q3C
Rezidua pesticidů: splňují USP <561>

2.2 Složitost polosyntetické výroby

Docetaxel se vyrábí vícestupňovým polosyntetickým procesem, který vyžaduje:

Syntéza postranního řetězce
Esterifikace
Deprotekce
Čištění a krystalizace
Mikrobiální a environmentální kontrola prostřednictvím GMP

To zvyšuje náklady na práci, čas a spotřebu rozpouštědla – zejména u docetaxelu splňujícího normy GMP používaného v injekčních přípravcích.

2.3 Náklady na GMP / dodržování předpisů v roce 2025

Zpřísnění předpisů v letech 2024–2025 zvýšilo zátěž výrobců aktivních farmaceutických látek (API):

Vyšší náklady na environmentální kontroly
Přísnější hodnocení rizik nitrosaminů
Častější profilování nečistot
Obnovení certifikací (ISO, GMP)
Audity kvality pro injekční farmaceutické ingredience

Tyto výdaje související s dodržováním předpisů obvykle představují 20–30% výrobních nákladů.

2.4 Náklady na energii a regeneraci rozpouštědel

Čištění taxanů spotřebovává velké objemy rozpouštědel:

Dichlormethan
Metanol
n-hexan
Ethylacetát

Systémy pro regeneraci rozpouštědel vyžadují vysokou spotřebu elektřiny a údržbu, což způsobuje výkyvy nákladů v souvislosti s globálními cenami energií.

2.5 Faktory logistiky a obchodní politiky

Náklady na přepravu jsou stále vyšší než před pandemií:

Požadavky na manipulaci s chemikáliemi třídy DG
Potřeby chladírenského řetězce pro některé formulace
Vývozní omezení pro taxanové meziprodukty
Vyšší náklady na dodržování celních předpisů

3. Průměrná cena API Docetaxelu v roce 2025

(Referenční rozmezí, nikoli veřejná cenová nabídka)

Docetaxel 99% API (kvalita GMP): 11 500 – 16 000 USD/kg
Docetaxel 99% API (bez GMP / jakosti pro výzkum a vývoj): 7 800 – 10 500 USD/kg
Vysoce čistý injekční stupeň (nízký obsah nečistot B): 16 000 – 19 000 USD/kg

Ceny se liší podle regionu, velikosti šarže a požadavků na shodu (GMP, CEP, DMF).

Pro kontrolu podrobných parametrů šarže se kupující mohou podívat na Certifikace a specifikace přípravku Docetaxel k dispozici na naší produktové stránce:
👉 https://aiherba.com/docetaxel/

4. Standardy kvality, které ovlivňují cenu

4.1 Lékopisné normy (USP / EP / ChP)

Docetaxel 99% API musí splňovat:

Čistota HPLC ≥99%
Nečistoty: pod limity EP/USP
Zbytková rozpouštědla dle ICH Q3C
Těžké kovy ≤10 ppm
Rezidua pesticidů dle USP <561>
Mikrobiální limity pro nesterilní aktivní farmaceutické ingredience (API)

4.2 Kritické parametry, které by si kupující měli ověřit

Kategorie	Specifikace	Proč to ovlivňuje cenu
Čistota (HPLC)	≥99%	Vyšší čistota = vyšší náklady na zpracování
Nečistota B	≤0,5%	Klíčová regulačně kontrolovaná taxanová nečistota
Zbytková rozpouštědla	V rámci limitů ICH	Dopady na bezpečnost injekčního podání
Velikost částic	D90 < 20 μm	Kritické pro injekční formulace
Původ DAB	Botanická / Poločištěná	Přímo ovlivňuje náklady na upstream
Mikrobiální zátěž	<1000 KTJ/g	Požadováno pro API splňující normu GMP

5. Výhled nabídky na trhu pro období 2025–2026

5.1 Dodávky jsou omezené, ale stabilní

Dodávky v roce 2025 se ve srovnání s narušeními v letech 2023–2024 zlepšily, ale přetrvávají hlavní omezení:

Omezený počet výrobců Docetaxel API s certifikací GMP
Environmentální kontroly omezující produkci taxanových meziproduktů
Vysoká poptávka po výzkumu a vývoji v oblasti nanomedicíny a výzkumu polymerních konjugátů
Zpřísnění regulace čínských exportních potrubí

5.2 Přehled regionálních dodávek

ČínaNejvětší světový výrobce; silné polosyntetické možnosti
IndieSilná poptávka po výrobě receptur
EUPoptávka po materiálech s nízkým obsahem nečistot řízená regulačními předpisy
Latinská AmerikaRostoucí trh s onkologickými generiky

6. Nákupní strategie pro B2B kupující

6.1 Ověření souladu s GMP a regulační dokumentace

Základní dokumenty:

Certifikát GMP
ISO9001 / ISO14001
Dvouhmotový setrvačník (otevřený/zavřený)
Profil nečistot
Studie stability
HPLC chromatogram
Zpráva o mikrobiálním a těžkém kovu

6.2 Vyberte si dodavatele se skutečnými výrobními schopnostmi

Kvalifikovaný dodavatel docetaxelu ve velkém by měl:

Ovládání zdroje 10-DAB
Provozování extrakčních a čistících linek splňujících požadavky GMP
Zajistit roční výrobní kapacitu >500 kg
Poskytněte fotografie výrobních šarží / prohlídku zařízení
Nabídněte skutečný certifikát pravosti se sledovatelností šarže

6.3 Dlouhodobá smluvní strategie

Protože 10-DAB je sezónní, mohou kupující snížit náklady:

Podepsání smluv o dodávkách na 6–12 měsíců
Rezervace materiálu během sezón s nízkými cenami
Plánování zásob pro onkologické výrobní cykly

6.4 Prověřte si reálné zkušenosti a případové studie

Výrobci s více než 10 lety zkušeností obvykle poskytují:

Plynulejší audity
Vyšší konzistence šarží
Lepší kontrola nečistot
Rychlejší podpora dokumentů pro podání FDA/EMA

Jako dodavatel s dlouholetými zkušenostmi s výrobou nabízíme konzistentní šarže Docetaxel 99% API splňující požadavky GMP s validovanými profily nečistot a zbytkového rozpouštědla:
👉 https://aiherba.com/docetaxel/

7. Přehled vzorového certifikátu pravosti (klíčové parametry)

Kategorie	Testovaná položka	Specifikace	Metoda
Test	Docetaxel	≥99,0%	HPLC
Nečistota B	≤0,5%	HPLC
Těžké kovy	Pb ≤10 ppm	ICP-MS
Zbytková rozpouštědla	DCM ≤600 ppm	Zkušební kalendář
Zbytky pesticidů	V souladu s USP <561>	GC-MS
Mikrobiální limity	<1000 KTJ/g	Počet talířů

8. Často kladené otázky: Nákup a ceny docetaxelu (verze 2025)

1. Jaký je největší faktor ovlivňující cenu Docetaxel API?

Dostupnost a čistota suroviny 10-DAB.

2. Proč jsou šarže splňující normy GMP výrazně dražší?

Vyšší požadavky na čištění, kontroly prostředí a limity nečistot v injekční kvalitě.

3. Jak si mohu ověřit tvrzení o čistotě docetaxelu?

Žádost o úplnou Certifikace a specifikace přípravku Docetaxel včetně HPLC chromatogramů.

4. Jaké je typické minimální objednávací množství (MOQ) pro Docetaxel 99% API?

Obvykle 100–500 g, v závislosti na dostupnosti šarže.

5. Poskytujete vzorky materiálu pro výzkum a vývoj formulací?

Ano – malé vzorky z výzkumu a vývoje jsou k dispozici na vyžádání.

6. Jak se má Docetaxel uchovávat?

Skladujte při teplotě do 8 °C ve vzduchotěsné nádobě odolné vůči světlu.

7. Které lékopisné standardy se běžně dodržují?

USP, EP, ChP – v závislosti na cílovém trhu.

8. Jak ceny energií ovlivňují cenu API?

Získávání rozpouštědel je energeticky náročné; náklady na elektřinu přímo ovlivňují náklady na zpracování.

9. Mohu si před nákupem vyžádat audit GMP?

Ano – jsou podporovány audity třetích stran a zákazníků.

10. Nabízíte dlouhodobé smlouvy o dodávkách?

Ano – doporučeno pro stabilizaci nákladů a alokaci priorit.

9. Použitá literatura (PubMed, FDA, NIH, lékopis)

PubMed – Mechanismy účinku docetaxelu: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
Oranžová kniha FDA: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/
NIH ChemIDplus: https://chem.nlm.nih.gov/chemidplus/
USP: https://www.uspnf.com/
Pokyny EMA k nečistotám API: https://www.ema.europa.eu/