1. نظرة عامة على المنتج

دوسيتاكسيل 99% هو مُركّب تاكساني شبه اصطناعي عالي النقاء، يُستخدم على نطاق واسع في تركيبات مُضادة للأورام. يُعرف دوسيتاكسيل بنشاطه القوي في تثبيت الأنابيب الدقيقة، وهو مُكوّن رئيسي في مُنتجات الأورام التي تستهدف سرطان الثدي، وسرطان الرئة غير صغير الخلايا، وسرطان البروستاتا، وسرطان المعدة، وسرطان الرأس والعنق، وغيرها.

في Zhonghong Biotech، نحن نوفر دوسيتاكسيل 99% ذو الدرجة الصيدلانية تم تصنيعها وفقًا لمعايير الإنتاج المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، مع توثيق كامل بما في ذلك COA، وMSDS، وملفات تعريف الكروماتوغرافيا، والتحقق من صحة الطريقة، وملفات الدعم التنظيمي.

يتم الحصول على المواد الخام لدينا من مصادر عالية الجودة 10-دي أسيتيل باكاتين III (10-DAB), ، مما يضمن إنتاجًا مستقرًا وتناسقًا موثوقًا به للدفعات وأسعارًا تنافسية مباشرة من المصنع للمشترين الصناعيين.

---

2. المصدر النباتي والأصل

الدوسيتاكسيل هو مشتق شبه صناعي من سلائف الباكليتاكسيل المعزول من:

• تاكسوس تشينينسيس,

• تاكسوس يونانينسيس,

• تاكسوس قصير الأوراق,

• وغيرها تاكسوس صِنف.

نحن نستخدم 10-DAB (10-Deacetylbaccatin III) يُستخرج من إبر وأغصان نبات التاكسوس المزروعة. يضمن هذا المسار شبه الاصطناعي الاستدامة (بدون حصاد اللحاء) وإمدادات مستقرة على نطاق واسع.

---

3. المعايير الفنية الرئيسية

---

4. الفوائد وآلية العمل

1) تثبيت الأنابيب الدقيقة

يعمل الدوسيتاكسيل على تعزيز بلمرة التوبيولين ويمنع إزالة البلمرة، مما يؤدي إلى إيقاف الخلايا السرطانية في الطور G2/M.
بدعم من دراسات PubMed.

2) نشاط مضاد للأورام واسع النطاق

يُستخدم في العديد من الأورام الصلبة، بما في ذلك:

• سرطان الثدي

• سرطان البروستاتا

• سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة

• سرطان المعدة

• سرطان الرأس والرقبة

3) نشاط أقوى من باكليتاكسيل

يظهر دوسيتاكسيل ما يلي:

• امتصاص خلوي أعلى

• تقارب ارتباط أعلى مع التوبيولين

• تثبيت الأنابيب الدقيقة لفترة طويلة

4) التآزر

يستخدم مع:

• كاربوبلاتين

• سيسبلاتين

• دوكسوروبيسين

• كابيسيتابين

---

5. الأهمية الصحية والسريرية

تم تضمين دواء دوسيتاكسيل في المبادئ التوجيهية العالمية لعلم الأورام:

• إرشادات NCCN

• مؤشرات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء

• منتجات الأورام المعتمدة من وكالة الأدوية الأوروبية

وتشمل الآليات ما يلي:

• تحريض موت الخلايا المبرمج

• تثبيط تكوين الأوعية الدموية

• منع نقائل السرطان

---

6. دليل التقديم

Docetaxel 99% مثالي لـ:

• تصنيع API

• تركيبات الحقن

• مستحضرات الليبوزوم

• تركيبات الجسيمات النانوية

• إنتاج المسحوق المجفف بالتجميد

---

7. الاستخدام الموصى به (للصياغة الصناعية)

ملحوظة: غير مخصص للاستخدام البشري المباشر؛ مناسب لتصنيع التركيبة فقط.

---

8. أفضل ممارسات الصياغة

1. استخدم نظام الإيثانول + بوليسوربات 80 للذوبان.

2. حماية من الضوء والأكسدة أثناء المعالجة.

3. حافظ على درجة حرارة البيئة ≤ 25 درجة مئوية أثناء التركيب.

4. استخدم حماية النيتروجين إذا لزم الأمر لتجنب التدهور.

5. التحقق من صحة طريقة HPLC لكل دفعة.

---

9. السلامة والاحتياطات

• مركب سام موثق - يجب التعامل معه باستخدام معدات الحماية الشخصية.

• استخدم غطاء الدخان أثناء الإنتاج.

• قم بتخزينه في حاويات محكمة الغلق ومقاومة للضوء.

• اتبع إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن تصنيع المواد السامة.

---

10. مواصفات المنتج (دوسيتاكسل 99%)

---

11. COA - المبيدات الحشرية والمعادن الثقيلة والاختبارات الميكروبيولوجية

أ) بقايا المبيدات الحشرية (USP / EP / ChP)

---

ب) المعادن الثقيلة (ICP-MS / AAS)

---

ج) الاختبار الميكروبي (USP <61>/<62>)

---

12. عملية الإنتاج (النسخة العامة)

مسار إنتاج شبه اصطناعي من 10-DAB

1. استخراج المواد الخام
   استخراج 10-دي أسيتيل باكاتين III (10-DAB) من أوراق نبات التاكسوس.

2. تركيب السلسلة الجانبية
   تحضير السلسلة الجانبية للفينيلي إيزوسيرين.

3. الأسترة والاقتران
   ربط 10-DAB بالسلسلة الجانبية المنشطة.

4. خطوات الحماية / إزالة الحماية
   إزالة المجموعات الحامية لتشكيل العمود الفقري للدوسيتاكسل.

5. طهارة
   التنقية متعددة الخطوات من خلال التبلور والكروماتوغرافيا.

6. التجفيف والطحن
   التجفيف المتحكم به تحت درجة حرارة منخفضة.

7. التعبئة والتغليف
   تم تعبئة المكونات الفعالة النهائية في حاويات معقمة ومختومة.

---

13. مخطط انسيابي للإنتاج

استخلاص 10-DAB ← تحضير السلسلة الجانبية ← الأسترة ← الاقتران ← إزالة الحماية ← التنقية ← التجفيف ← الطحن ← التعبئة ← إصدار مراقبة الجودة

---

14. التخزين ومدة الصلاحية

• المتجر في 2–8 درجة مئوية, ، محمية من الضوء.

• احفظ الحاوية مغلقة بإحكام.

• مدة الصلاحية: 24 شهرًا في ظل الظروف الموصى بها.

---

15. خيارات التعبئة والتغليف

• 1 جم / 5 جم / 10 جم / 100 جم / 1 كجم

• حزمة ثلاثية الطبقات:

  • زجاجة معقمة داخلية

  • كيس من رقائق الألومنيوم

  • الطبلة الخارجية

تتوفر التعبئة والتغليف المخصصة.

---

16. نموذج السياسة

• عينات مجانية تتراوح من 1 إلى 5 جرام للمشترين المؤهلين.

• يمكن للمستلم دفع تكلفة البريد أو خصمها من الطلب.

---

17. الشحن والحد الأدنى لكمية الطلب

• الحد الأدنى لكمية الطلب: 1 جرام (للبحث والتطوير)

• الحد الأدنى لكمية الطلب: 100 غرام (للإنتاج التجاري)

• الشحن العالمي عبر DHL / FedEx / الشحن الجوي.

• تصنيع بالجملة متوافق مع GMP.

---

18. الصناعات التطبيقية

• تصنيع الأدوية

• موردو API لعلم الأورام

• معاهد البحوث

• شركات صياغة الأدوية السريرية

• شركاء CDMO / CRO

---

19. سيناريوهات التطبيق

• تركيبة العلاج الكيميائي القابلة للحقن

• تطوير مسحوق مجفف بالتجميد

• أنظمة توصيل الأدوية النانوية

• مشاريع البحث والتطوير في علم الأورام

• دراسات علم السموم

---

20. كيفية الاستخدام (للتصنيع)

1. يذوب في الإيثانول.

2. أضف بوليسوربات-80.

3. ترشيح من خلال غشاء 0.22 ميكرومتر.

4. تخفيفه إلى التركيز النهائي.

5. حشوة معقمة.

---

21. لماذا تختار شنشي تشونغهونغ؟

خبرة

• أكثر من 15 عامًا من الخبرة في إنتاج API للتاكسان

• فريق البحث والتطوير المهني

• نظام موجه نحو ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وطرق معتمدة

سلطة

• اختبار معمل تابع لجهة خارجية (Eurofins، SGS اختياري)

• الوثائق الكاملة: COA، MSDS، NMR، HPLC

يثق

• المواد الخام القابلة للتتبع

• اتساق الدفعة

• صور ومقاطع فيديو حقيقية للمصنع متوفرة

خبرة

• تم تصديرها إلى أكثر من 40 دولة

• التعاون طويل الأمد مع شركات الأدوية

---

22. الأسئلة الشائعة

1. ما هي درجة نقاء دواء Docetaxel الخاص بك؟
≥ 99% (HPLC)، درجة صيدلانية.

2. هل يمكنني الحصول على عينة؟
نعم، تتوفر عينات تتراوح من 1 إلى 5 جرام.

3. هل تقدمون وثائق تنظيمية؟
نعم: COA، MSDS، HPLC، التحقق من صحة الطريقة.

4. ما هو الحد الأدنى لكمية الطلب؟
1 جرام للبحث والتطوير، و100 جرام للاستخدام التجاري.

5. ما هي المهلة الزمنية الخاصة بك؟
1-3 أيام للعينة؛ 7-15 يومًا للكميات الكبيرة.

---

23. المراجع (PubMed / FDA / NIH)

1. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/

2. https://www.fda.gov/

3. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/

4. التاكسانات في علاج السرطان – مراجعات الطبيعة للسرطان

5. علم الأدوية الدوسيتاكسيل – الأبحاث السريرية للسرطان

الشركة المصنعة: شركة Shaanxi Zhonghong Investment Technology المحدودة.
الموقع الإلكتروني: aiherba.com • بريد إلكتروني: sales@aiherba.com / info@aiherba.com / liaodaohai@gmail.com